結合組織病患者の免疫応答、腸透過性、および微生物叢に対するシンバイオティックの効果
結合組織病患者におけるインターロイキン 17 (IL-17) レベル、制御性 T 細胞、腸透過性および微生物叢に対するシンバイオティクス補充の効果
調査の概要
詳細な説明
研究は、腸内微生物叢が自己免疫疾患の病因に役割を果たしていることを示しました. 腸の透過性を高めることができる腸内微生物叢は、免疫系への抗原提示に影響を与えます。 シンバイオティクスの補給は、結合組織病患者の免疫系、腸の透過性、および腸内微生物叢を改善することが期待されています.
選択基準を満たし、参加してインフォームドコンセントに署名する意思のある被験者は、2つのグループに無作為に割り付けられます。フラクトオリゴ糖 (グループ I、n=23) およびプラセボを投与されたグループ (グループ II、n=23)。 どちらのグループも 2 か月間介入を受けます。 患者は引き続き免疫抑制薬(コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、またはシクロスポリン)を受け続けます。
FOXP3 制御性 T 細胞、血清 IL-17、ゾヌリン、高感度 C 反応性タンパク質、および腸内微生物叢のパーセンテージは、研究の開始時と終了時に評価されます。 FOXP3 制御性 T 細胞は、フローサイトメトリーによって評価されます。 血清IL-17およびゾヌリンはELISAによって測定されます。 腸内細菌叢は、16s リボソーム RNA 遺伝子の次世代シーケンシングを使用して評価されます。 便からの DNA は、DNA スツール ミニ キット (QIAamp) によって分離されます。
結果は、平均 ± 標準偏差、中央値 (IQR 25-75%) および n (%) で表示されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、p> 0.05 の場合にデータの正規性が満たされていると仮定して、データの正規性を決定するために使用されます。 二変量解析では、データが正規分布している場合、対応のある T 検定が使用されます。 分布が正規分布でない場合は、Wilcoxon 検定が使用されます。 p <0.05 の値の場合、差は有意であると言われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 結合組織病と診断された患者
- 胃腸症状がある(腹痛、下痢、便秘、または膨満感)
- 18歳から60歳までの年齢
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 急性感染症
- 抗生物質治療について
- 募集前の過去3週間にヨーグルトまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している
- コルチコステロイドを 1 日 20 mg 以上のプレドニソンまたは同等の量で服用\
- 研究への参加を拒否する
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:共生
3x1.000.000.000 を含むシンバイオティック カプセル
コロニー形成単位プロバイオティクス (ラクトバチルス ヘルベティカス R0052 60%、ビフィドバクテリウム インファンティス R0033 20%、ビフィドバクテリウム ビフィダム R0071 20%) およびフラクトオリゴ糖 80 mg。
投与量は 1 日 1 回で、60 日間投与されます。
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カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
乳酸菌を含むプラセボカプセル。
投与量は 1 日 1 回で、60 日間投与されます。
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カプセル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FOXP3制御性T細胞
時間枠:2ヶ月
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FOXP3制御性T細胞の割合の変化
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-17
時間枠:2ヶ月
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血清IL-17レベルの変化
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2ヶ月
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ゾヌリン
時間枠:2ヶ月
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血清ゾヌリン値の変化
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2ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠:2ヶ月
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腸内細菌叢のプロファイルの変化
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:alvina widhani, MD、Faculty of Medicine University of Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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