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結合組織病患者の免疫応答、腸透過性、および微生物叢に対するシンバイオティックの効果

2019年3月10日 更新者:alvinawidhani、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

結合組織病患者におけるインターロイキン 17 (IL-17) レベル、制御性 T 細胞、腸透過性および微生物叢に対するシンバイオティクス補充の効果

これは、結合組織病患者における FOXP3 制御性 T 細胞、IL-17、腸透過性および腸内微生物叢に対するシンバイオティクスの効果を判断するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験です。 シンバイオティクスは、FOXP3 制御性 T 細胞を増加させ、IL-17 を減少させ、結合組織病患者の腸透過性と腸内細菌叢を改善することができます。

調査の概要

詳細な説明

研究は、腸内微生物叢が自己免疫疾患の病因に役割を果たしていることを示しました. 腸の透過性を高めることができる腸内微生物叢は、免疫系への抗原提示に影響を与えます。 シンバイオティクスの補給は、結合組織病患者の免疫系、腸の透過性、および腸内微生物叢を改善することが期待されています.

選択基準を満たし、参加してインフォームドコンセントに署名する意思のある被験者は、2つのグループに無作為に割り付けられます。フラクトオリゴ糖 (グループ I、n=23) およびプラセボを投与されたグループ (グループ II、n=23)。 どちらのグループも 2 か月間介入を受けます。 患者は引き続き免疫抑制薬(コルチコステロイド、ヒドロキシクロロキン、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、またはシクロスポリン)を受け続けます。

FOXP3 制御性 T 細胞、血清 IL-17、ゾヌリン、高感度 C 反応性タンパク質、および腸内微生物叢のパーセンテージは、研究の開始時と終了時に評価されます。 FOXP3 制御性 T 細胞は、フローサイトメトリーによって評価されます。 血清IL-17およびゾヌリンはELISAによって測定されます。 腸内細菌叢は、16s リボソーム RNA 遺伝子の次世代シーケンシングを使用して評価されます。 便からの DNA は、DNA スツール ミニ キット (QIAamp) によって分離されます。

結果は、平均 ± 標準偏差、中央値 (IQR 25-75%) および n (%) で表示されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、p> 0.05 の場合にデータの正規性が満たされていると仮定して、データの正規性を決定するために使用されます。 二変量解析では、データが正規分布している場合、対応のある T 検定が使用されます。 分布が正規分布でない場合は、Wilcoxon 検定が使用されます。 p <0.05 の値の場合、差は有意であると言われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 結合組織病と診断された患者
  • 胃腸症状がある(腹痛、下痢、便秘、または膨満感)
  • 18歳から60歳までの年齢

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • 急性感染症
  • 抗生物質治療について
  • 募集前の過去3週間にヨーグルトまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している
  • コルチコステロイドを 1 日 20 mg 以上のプレドニソンまたは同等の量で服用\
  • 研究への参加を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:共生
3x1.000.000.000 を含むシンバイオティック カプセル コロニー形成単位プロバイオティクス (ラクトバチルス ヘルベティカス R0052 60%、ビフィドバクテリウム インファンティス R0033 20%、ビフィドバクテリウム ビフィダム R0071 20%) およびフラクトオリゴ糖 80 mg。 投与量は 1 日 1 回で、60 日間投与されます。
カプセル
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
乳酸菌を含むプラセボカプセル。 投与量は 1 日 1 回で、60 日間投与されます。
カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOXP3制御性T細胞
時間枠:2ヶ月
FOXP3制御性T細胞の割合の変化
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL-17
時間枠:2ヶ月
血清IL-17レベルの変化
2ヶ月
ゾヌリン
時間枠:2ヶ月
血清ゾヌリン値の変化
2ヶ月
腸内細菌叢
時間枠:2ヶ月
腸内細菌叢のプロファイルの変化
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:alvina widhani, MD、Faculty of Medicine University of Indonesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月31日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月10日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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