- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03494036
Synbiootin vaikutus immuunivasteeseen, suoliston läpäisevyyteen ja mikrobiotaan potilailla, joilla on sidekudostauti
Synbioottisen täydennyksen vaikutus interleukiini 17 (IL-17) tasoon, sääteleviin T-soluihin, suolen läpäisevyyteen ja mikrobiotaan potilaalla, jolla on sidekudostauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus osoitti, että suoliston mikrobiotalla on rooli autoimmuunisairauksien patogeneesissä. Suolen mikrobisto, joka voi lisätä suoliston läpäisevyyttä, vaikuttaa antigeenin esittelyyn immuunijärjestelmässä. Synbioottisten lisäravinteiden odotetaan parantavan immuunijärjestelmää, suoliston läpäisevyyttä ja suoliston mikrobiotaa potilailla, joilla on sidekudossairaus.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa synbioottia, joka sisältää probioottia (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) ja 80 mg frukto-oligosakkaridi (ryhmä I, n = 23) ja ryhmä, joka sai lumelääkettä (ryhmä II, n = 23). Molemmat ryhmät saavat interventiota kahden kuukauden ajan. Potilaat saavat edelleen immunosuppressiivisia lääkkeitään (kortikosteroidit, hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini tai syklosporiini).
FOXP3:a säätelevien T-solujen prosenttiosuus, seerumin IL-17, zonuliini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja suoliston mikrobiota arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa. FOXP3-säätely-T-solu arvioidaan virtaussytometrialla. Seerumin IL-17 ja zonuliini mitataan ELISA:lla. Suoliston mikrobiota arvioidaan käyttämällä 16s ribosomaalisen RNA-geenin seuraavan sukupolven sekvensointia. Ulosteen DNA eristetään DNA-jakkaraminipakkauksella (QIAamp).
Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonna, mediaani (IQR 25-75 %) ja n (%). Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään tietojen normaaliuden määrittämiseen olettaen, että tietojen normaalius täyttyy, jos p> 0,05. Kaksimuuttuja-analyysissä käytetään parillista T-testiä, jos datalla on normaalijakauma. Jos jakauma ei ole normaali, käytetään Wilcoxon-testiä. Erojen sanotaan olevan merkittäviä, kun p:n arvo <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on diagnosoitu sidekudossairaus
- on maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, ripuli, ummetus tai turvotus)
- ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä
- akuutti infektio
- antibioottihoidossa
- jogurtin tai probioottilisän ottaminen viimeisen 3 viikon aikana ennen rekrytointia
- kortikosteroidien ottaminen yli 20 mg prednisonia päivässä tai yhtä suuri
- kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Synbiootti
Synbioottinen kapseli, joka sisältää 3x1 000 000 000
Pesäkkeitä muodostavia yksiköitä probiootit (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) ja frukto-oligosakkaridi 80 mg.
Annostus on kerran päivässä ja se annetaan 60 päivän ajan
|
kapseli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Saccharum lactis sisältävä lumekapseli.
Annostus on kerran päivässä ja se annetaan 60 päivän ajan
|
kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FOXP3:n säätelevä T-solu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
muutos FOXP3:n säätelevien T-solujen prosenttiosuudessa
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-17
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
seerumin IL-17-tason muutos
|
2 kuukautta
|
|
zonuliini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
seerumin zonuliinitason muutos
|
2 kuukautta
|
|
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
suoliston mikrobiotan profiilin muutos
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .