Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synbiootin vaikutus immuunivasteeseen, suoliston läpäisevyyteen ja mikrobiotaan potilailla, joilla on sidekudostauti

sunnuntai 10. maaliskuuta 2019 päivittänyt: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Synbioottisen täydennyksen vaikutus interleukiini 17 (IL-17) tasoon, sääteleviin T-soluihin, suolen läpäisevyyteen ja mikrobiotaan potilaalla, jolla on sidekudostauti

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään synbioottien vaikutus FOXP3:n sääteleviin T-soluihin, IL-17:ään, suolen läpäisevyyteen ja suoliston mikrobiotaan potilailla, joilla on sidekudossairaus. Synbiootti voi lisätä FOXP3:a sääteleviä T-soluja, vähentää IL-17:ää ja parantaa suolen läpäisevyyttä ja suoliston mikrobiotaa potilailla, joilla on sidekudossairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus osoitti, että suoliston mikrobiotalla on rooli autoimmuunisairauksien patogeneesissä. Suolen mikrobisto, joka voi lisätä suoliston läpäisevyyttä, vaikuttaa antigeenin esittelyyn immuunijärjestelmässä. Synbioottisten lisäravinteiden odotetaan parantavan immuunijärjestelmää, suoliston läpäisevyyttä ja suoliston mikrobiotaa potilailla, joilla on sidekudossairaus.

Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, haluavat osallistua ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä, joka saa synbioottia, joka sisältää probioottia (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) ja 80 mg frukto-oligosakkaridi (ryhmä I, n = 23) ja ryhmä, joka sai lumelääkettä (ryhmä II, n = 23). Molemmat ryhmät saavat interventiota kahden kuukauden ajan. Potilaat saavat edelleen immunosuppressiivisia lääkkeitään (kortikosteroidit, hydroksiklorokiini, mykofenolaattimofetiili, atsatiopriini tai syklosporiini).

FOXP3:a säätelevien T-solujen prosenttiosuus, seerumin IL-17, zonuliini, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini ja suoliston mikrobiota arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa. FOXP3-säätely-T-solu arvioidaan virtaussytometrialla. Seerumin IL-17 ja zonuliini mitataan ELISA:lla. Suoliston mikrobiota arvioidaan käyttämällä 16s ribosomaalisen RNA-geenin seuraavan sukupolven sekvensointia. Ulosteen DNA eristetään DNA-jakkaraminipakkauksella (QIAamp).

Tulokset esitetään keskiarvona ± keskihajonna, mediaani (IQR 25-75 %) ja n (%). Kolmogorov-Smirnov-testiä käytetään tietojen normaaliuden määrittämiseen olettaen, että tietojen normaalius täyttyy, jos p> 0,05. Kaksimuuttuja-analyysissä käytetään parillista T-testiä, jos datalla on normaalijakauma. Jos jakauma ei ole normaali, käytetään Wilcoxon-testiä. Erojen sanotaan olevan merkittäviä, kun p:n arvo <0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on diagnosoitu sidekudossairaus
  • on maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, ripuli, ummetus tai turvotus)
  • ikä 18-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävänä
  • akuutti infektio
  • antibioottihoidossa
  • jogurtin tai probioottilisän ottaminen viimeisen 3 viikon aikana ennen rekrytointia
  • kortikosteroidien ottaminen yli 20 mg prednisonia päivässä tai yhtä suuri
  • kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Synbiootti
Synbioottinen kapseli, joka sisältää 3x1 000 000 000 Pesäkkeitä muodostavia yksiköitä probiootit (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) ja frukto-oligosakkaridi 80 mg. Annostus on kerran päivässä ja se annetaan 60 päivän ajan
kapseli
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Saccharum lactis sisältävä lumekapseli. Annostus on kerran päivässä ja se annetaan 60 päivän ajan
kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FOXP3:n säätelevä T-solu
Aikaikkuna: 2 kuukautta
muutos FOXP3:n säätelevien T-solujen prosenttiosuudessa
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-17
Aikaikkuna: 2 kuukautta
seerumin IL-17-tason muutos
2 kuukautta
zonuliini
Aikaikkuna: 2 kuukautta
seerumin zonuliinitason muutos
2 kuukautta
suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 2 kuukautta
suoliston mikrobiotan profiilin muutos
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa