Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotikas effekt på immunrespons, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos patienter med bindevævssygdom

10. marts 2019 opdateret af: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekt af synbiotisk tilskud på interleukin 17 (IL-17) niveau, regulatoriske T-celler, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos patienter med bindevævssygdom

Dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg til at bestemme effekten af ​​synbiotiske til FOXP3 regulatoriske T-celler, IL-17, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota hos patienter med bindevævssygdom. Synbiotikum kan øge FOXP3 regulatoriske T-celler, mindske IL-17 og forbedre tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota hos patienter med bindevævssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse viste, at tarmmikrobiota har en rolle i patogenesen af ​​autoimmune sygdomme. Tarmmikrobiota, som kan øge tarmens permeabilitet, påvirker antigenpræsentationen til immunsystemet. Synbiotisk tilskud forventes at forbedre immunsystemet, tarmens permeabilitet og tarmmikrobiota hos patienter med bindevævssygdom.

De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, villige til at deltage og underskrive informeret samtykke, vil blive randomiseret i to grupper: gruppen, der modtager synbiotika indeholdende probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum mg %) og 0071 802 mg fructooligosaccharid (gruppe I, n=23) og gruppen, der fik placebo (gruppe II, n=23). Begge grupper modtager intervention i to måneder. Patienterne fortsætter med at modtage deres immunsuppressive lægemidler (kortikosteroider, hydroxychloroquin, mycophenolatmofetil, azathioprin eller cyclosporin).

Procentdelen af ​​FOXP3 Regulatory T-celler, serum IL-17, zonulin, højfølsomt C-reaktivt protein og tarmmikrobiota evalueres i begyndelsen og i slutningen af ​​undersøgelsen. FOXP3 regulatorisk T-celle evalueres ved flowcytometri. Serum IL-17 og zonulin måles ved ELISA. Tarmmikrobiota evalueres ved hjælp af 16s ribosomalt RNA-gen næste generations sekventering. DNA'et fra afføringen er isoleret med DNA-stole mini-kit (QIAamp).

Resultaterne præsenteres i gennemsnit ± standardafvigelse, median (IQR 25-75%) og n (%). Kolmogorov-Smirnov-testen bruges til at bestemme normaliteten af ​​dataene, forudsat at normaliteten af ​​dataene er opfyldt, hvis p> 0,05. Bivariat analyse bruger parret T-test, hvis dataene har normalfordeling. Hvis fordelingen ikke er normal, vil Wilcoxon test blive brugt. Forskelle siges at være signifikante, når værdien af ​​p <0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter diagnosticeret med bindevævssygdom
  • har gastrointestinale symptomer (mavesmerter, diarré, forstoppelse eller oppustethed)
  • alder mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • akut infektion
  • om antibiotikabehandling
  • tager yoghurt eller probiotisk tilskud inden for de sidste 3 uger før rekruttering
  • tager kortikosteroid mere end 20 mg prednison om dagen eller tilsvarende\
  • nægte at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Synbiotisk
Synbiotisk kapsel indeholdende 3x1.000.000.000 Colony Forming Units probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) og fructooligosaccharid 80 mg. Doseringen er én gang dagligt, og den gives i 60 dage
kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel indeholdende saccharum lactis. Doseringen er én gang dagligt, og den gives i 60 dage
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOXP3 regulatorisk T-celle
Tidsramme: 2 måneder
ændring i procentdelen af ​​FOXP3 regulatorisk T-celle
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-17
Tidsramme: 2 måneder
ændring i serum IL-17 niveau
2 måneder
zonulin
Tidsramme: 2 måneder
ændring i serumzonulinniveauet
2 måneder
tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
ændring af profilen af ​​tarmmikrobiota
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner