- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03494036
Synbiotikas effekt på immunrespons, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos patienter med bindevævssygdom
Effekt af synbiotisk tilskud på interleukin 17 (IL-17) niveau, regulatoriske T-celler, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos patienter med bindevævssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse viste, at tarmmikrobiota har en rolle i patogenesen af autoimmune sygdomme. Tarmmikrobiota, som kan øge tarmens permeabilitet, påvirker antigenpræsentationen til immunsystemet. Synbiotisk tilskud forventes at forbedre immunsystemet, tarmens permeabilitet og tarmmikrobiota hos patienter med bindevævssygdom.
De forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterier, villige til at deltage og underskrive informeret samtykke, vil blive randomiseret i to grupper: gruppen, der modtager synbiotika indeholdende probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum mg %) og 0071 802 mg fructooligosaccharid (gruppe I, n=23) og gruppen, der fik placebo (gruppe II, n=23). Begge grupper modtager intervention i to måneder. Patienterne fortsætter med at modtage deres immunsuppressive lægemidler (kortikosteroider, hydroxychloroquin, mycophenolatmofetil, azathioprin eller cyclosporin).
Procentdelen af FOXP3 Regulatory T-celler, serum IL-17, zonulin, højfølsomt C-reaktivt protein og tarmmikrobiota evalueres i begyndelsen og i slutningen af undersøgelsen. FOXP3 regulatorisk T-celle evalueres ved flowcytometri. Serum IL-17 og zonulin måles ved ELISA. Tarmmikrobiota evalueres ved hjælp af 16s ribosomalt RNA-gen næste generations sekventering. DNA'et fra afføringen er isoleret med DNA-stole mini-kit (QIAamp).
Resultaterne præsenteres i gennemsnit ± standardafvigelse, median (IQR 25-75%) og n (%). Kolmogorov-Smirnov-testen bruges til at bestemme normaliteten af dataene, forudsat at normaliteten af dataene er opfyldt, hvis p> 0,05. Bivariat analyse bruger parret T-test, hvis dataene har normalfordeling. Hvis fordelingen ikke er normal, vil Wilcoxon test blive brugt. Forskelle siges at være signifikante, når værdien af p <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med bindevævssygdom
- har gastrointestinale symptomer (mavesmerter, diarré, forstoppelse eller oppustethed)
- alder mellem 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- akut infektion
- om antibiotikabehandling
- tager yoghurt eller probiotisk tilskud inden for de sidste 3 uger før rekruttering
- tager kortikosteroid mere end 20 mg prednison om dagen eller tilsvarende\
- nægte at deltage i studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Synbiotisk
Synbiotisk kapsel indeholdende 3x1.000.000.000
Colony Forming Units probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) og fructooligosaccharid 80 mg.
Doseringen er én gang dagligt, og den gives i 60 dage
|
kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsel indeholdende saccharum lactis.
Doseringen er én gang dagligt, og den gives i 60 dage
|
kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOXP3 regulatorisk T-celle
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i procentdelen af FOXP3 regulatorisk T-celle
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-17
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i serum IL-17 niveau
|
2 måneder
|
|
zonulin
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i serumzonulinniveauet
|
2 måneder
|
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring af profilen af tarmmikrobiota
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .