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Efeito do simbiótico na resposta imune, permeabilidade intestinal e microbiota em pacientes com doença do tecido conjuntivo

10 de março de 2019 atualizado por: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efeito da suplementação simbiótica no nível de interleucina 17 (IL-17), células T reguladoras, permeabilidade intestinal e microbiota em pacientes com doença do tecido conjuntivo

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo para determinar o efeito do simbiótico nas células T regulatórias FOXP3, IL-17, permeabilidade intestinal e microbiota intestinal em pacientes com doença do tecido conjuntivo. O simbiótico pode aumentar as células T reguladoras do FOXP3, diminuir a IL-17 e melhorar a permeabilidade intestinal e a microbiota intestinal em pacientes com doença do tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo mostrou que a microbiota intestinal tem um papel na patogênese de doenças autoimunes. A microbiota intestinal que pode aumentar a permeabilidade intestinal afeta a apresentação do antígeno ao sistema imunológico. Espera-se que a suplementação simbiótica melhore o sistema imunológico, a permeabilidade intestinal e a microbiota intestinal em pacientes com doença do tecido conjuntivo.

Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão, dispostos a participar e assinarem o consentimento informado serão randomizados em dois grupos: o grupo recebendo simbiótico contendo probiótico (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) e 80 mg frutooligossacarídeo (grupo I, n=23) e o grupo placebo (grupo II, n=23). Ambos os grupos recebem intervenção por dois meses. Os pacientes continuam recebendo seus medicamentos imunossupressores (corticosteroides, hidroxicloroquina, micofenolato de mofetil, azatioprina ou ciclosporina).

A porcentagem de células T regulatórias FOXP3, IL-17 sérica, zonulina, proteína C reativa de alta sensibilidade e microbiota intestinal são avaliadas no início e no final do estudo. A célula T reguladora FOXP3 é avaliada por citometria de fluxo. A IL-17 sérica e a zonulina são medidas por ELISA. A microbiota intestinal é avaliada usando o sequenciamento de próxima geração do gene de RNA ribossômico 16s. O DNA das fezes é isolado pelo mini kit de DNA de fezes (QIAamp).

Os resultados são apresentados em média ± desvio padrão, mediana (IQR 25-75%) en (%). O teste de Kolmogorov-Smirnov é usado para determinar a normalidade dos dados, assumindo que a normalidade dos dados é cumprida se p> 0,05. A análise bivariada usa o teste T pareado se os dados tiverem distribuição normal. Se a distribuição não for normal, será utilizado o teste de Wilcoxon. Diferenças são consideradas significativas quando o valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jakarta, Indonésia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diagnosticados com doença do tecido conjuntivo
  • tem sintomas gastrointestinais (dor abdominal, diarreia, constipação ou inchaço)
  • idade entre 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • infecção aguda
  • em tratamento antibiótico
  • tomar iogurte ou suplementação probiótica nas últimas 3 semanas antes do recrutamento
  • tomar corticosteróide mais de 20 mg prednison por dia ou igual\
  • recusar-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Simbiótico
Cápsula simbiótica contendo 3x1.000.000.000 Probióticos de Unidades Formadoras de Colônias (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, e Bifidobacterium bifidum R0071 20%) e frutooligossacarídeo 80 mg. A dosagem é uma vez ao dia e é administrada por 60 dias
cápsula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula de placebo contendo saccharum lactis. A dosagem é uma vez ao dia e é administrada por 60 dias
cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Célula T reguladora FOXP3
Prazo: 2 meses
alteração na porcentagem de células T regulatórias FOXP3
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IL-17
Prazo: 2 meses
alteração no nível sérico de IL-17
2 meses
zonulina
Prazo: 2 meses
alteração no nível sérico de zonulina
2 meses
microbiota intestinal
Prazo: 2 meses
mudança do perfil da microbiota intestinal
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Simbiótico

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