- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03494036
Efeito do simbiótico na resposta imune, permeabilidade intestinal e microbiota em pacientes com doença do tecido conjuntivo
Efeito da suplementação simbiótica no nível de interleucina 17 (IL-17), células T reguladoras, permeabilidade intestinal e microbiota em pacientes com doença do tecido conjuntivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo mostrou que a microbiota intestinal tem um papel na patogênese de doenças autoimunes. A microbiota intestinal que pode aumentar a permeabilidade intestinal afeta a apresentação do antígeno ao sistema imunológico. Espera-se que a suplementação simbiótica melhore o sistema imunológico, a permeabilidade intestinal e a microbiota intestinal em pacientes com doença do tecido conjuntivo.
Os indivíduos que preencherem os critérios de inclusão, dispostos a participar e assinarem o consentimento informado serão randomizados em dois grupos: o grupo recebendo simbiótico contendo probiótico (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) e 80 mg frutooligossacarídeo (grupo I, n=23) e o grupo placebo (grupo II, n=23). Ambos os grupos recebem intervenção por dois meses. Os pacientes continuam recebendo seus medicamentos imunossupressores (corticosteroides, hidroxicloroquina, micofenolato de mofetil, azatioprina ou ciclosporina).
A porcentagem de células T regulatórias FOXP3, IL-17 sérica, zonulina, proteína C reativa de alta sensibilidade e microbiota intestinal são avaliadas no início e no final do estudo. A célula T reguladora FOXP3 é avaliada por citometria de fluxo. A IL-17 sérica e a zonulina são medidas por ELISA. A microbiota intestinal é avaliada usando o sequenciamento de próxima geração do gene de RNA ribossômico 16s. O DNA das fezes é isolado pelo mini kit de DNA de fezes (QIAamp).
Os resultados são apresentados em média ± desvio padrão, mediana (IQR 25-75%) en (%). O teste de Kolmogorov-Smirnov é usado para determinar a normalidade dos dados, assumindo que a normalidade dos dados é cumprida se p> 0,05. A análise bivariada usa o teste T pareado se os dados tiverem distribuição normal. Se a distribuição não for normal, será utilizado o teste de Wilcoxon. Diferenças são consideradas significativas quando o valor de p < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jakarta, Indonésia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diagnosticados com doença do tecido conjuntivo
- tem sintomas gastrointestinais (dor abdominal, diarreia, constipação ou inchaço)
- idade entre 18-60 anos
Critério de exclusão:
- grávida ou amamentando
- infecção aguda
- em tratamento antibiótico
- tomar iogurte ou suplementação probiótica nas últimas 3 semanas antes do recrutamento
- tomar corticosteróide mais de 20 mg prednison por dia ou igual\
- recusar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Simbiótico
Cápsula simbiótica contendo 3x1.000.000.000
Probióticos de Unidades Formadoras de Colônias (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, e Bifidobacterium bifidum R0071 20%) e frutooligossacarídeo 80 mg.
A dosagem é uma vez ao dia e é administrada por 60 dias
|
cápsula
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Cápsula de placebo contendo saccharum lactis.
A dosagem é uma vez ao dia e é administrada por 60 dias
|
cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Célula T reguladora FOXP3
Prazo: 2 meses
|
alteração na porcentagem de células T regulatórias FOXP3
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
IL-17
Prazo: 2 meses
|
alteração no nível sérico de IL-17
|
2 meses
|
zonulina
Prazo: 2 meses
|
alteração no nível sérico de zonulina
|
2 meses
|
microbiota intestinal
Prazo: 2 meses
|
mudança do perfil da microbiota intestinal
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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