- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494036
Efecto del simbiótico sobre la respuesta inmune, la permeabilidad intestinal y la microbiota en pacientes con enfermedad del tejido conectivo
Efecto de la suplementación con simbióticos en el nivel de interleucina 17 (IL-17), células T reguladoras, permeabilidad intestinal y microbiota en pacientes con enfermedad del tejido conectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio mostró que la microbiota intestinal tiene un papel en la patogénesis de las enfermedades autoinmunes. La microbiota intestinal que puede aumentar la permeabilidad intestinal afecta la presentación de antígenos al sistema inmunitario. Se espera que la suplementación con simbióticos mejore el sistema inmunológico, la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal en pacientes con enfermedades del tejido conectivo.
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión, que deseen participar y firmen el consentimiento informado serán aleatorizados en dos grupos: el grupo que recibe un simbiótico que contiene probiótico (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, y Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) y 80 mg fructooligosacárido (grupo I, n=23) y el grupo que recibió placebo (grupo II, n=23). Ambos grupos reciben intervención durante dos meses. Los pacientes continúan recibiendo sus fármacos inmunosupresores (corticoides, hidroxicloroquina, micofenolato de mofetilo, azatioprina o ciclosporina).
El porcentaje de células T reguladoras FOXP3, IL-17 sérica, zonulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad y microbiota intestinal se evalúan al principio y al final del estudio. La célula T reguladora FOXP3 se evalúa mediante citometría de flujo. La IL-17 sérica y la zonulina se miden por ELISA. La microbiota intestinal se evalúa utilizando la secuenciación de próxima generación del gen del ARN ribosomal 16s. El ADN de las heces se aísla mediante el mini kit de heces de ADN (QIAamp).
Los resultados se presentan en media ± desviación estándar, mediana (RIC 25-75%) y n (%). Se utiliza la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de los datos, asumiendo que se cumple la normalidad de los datos si p > 0.05. El análisis bivariado utiliza la prueba T pareada si los datos tienen una distribución normal. Si la distribución no es normal, se utilizará la prueba de Wilcoxon. Se dice que las diferencias son significativas cuando el valor de p <0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diagnosticados con enfermedad del tejido conectivo
- tiene síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, estreñimiento o hinchazón)
- edad entre 18-60 años
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- infección aguda
- en tratamiento antibiótico
- tomar suplementos de yogur o probióticos en las últimas 3 semanas antes del reclutamiento
- tomando corticosteroides más de 20 mg de prednison al día o igual\
- negarse a unirse al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Simbiótico
Cápsula sinbiótica que contiene 3x1.000.000.000
Unidades Formadoras de Colonias probióticos (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) y fructooligosacáridos 80 mg.
La dosificación es una vez al día y se administra durante 60 días.
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cápsula
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo que contiene saccharum lactis.
La dosificación es una vez al día y se administra durante 60 días.
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cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Célula T reguladora FOXP3
Periodo de tiempo: 2 meses
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cambio en el porcentaje de células T reguladoras FOXP3
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IL-17
Periodo de tiempo: 2 meses
|
cambio en el nivel sérico de IL-17
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2 meses
|
zonulina
Periodo de tiempo: 2 meses
|
cambio en el nivel de zonulina sérica
|
2 meses
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microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
|
cambio del perfil de la microbiota intestinal
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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University of California, DavisTerminado