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Efecto del simbiótico sobre la respuesta inmune, la permeabilidad intestinal y la microbiota en pacientes con enfermedad del tejido conectivo

10 de marzo de 2019 actualizado por: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Efecto de la suplementación con simbióticos en el nivel de interleucina 17 (IL-17), células T reguladoras, permeabilidad intestinal y microbiota en pacientes con enfermedad del tejido conectivo

Este es un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo para determinar el efecto del simbiótico en las células T reguladoras FOXP3, la IL-17, la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad del tejido conectivo. Synbiotic puede aumentar las células T reguladoras FOXP3, disminuir la IL-17 y mejorar la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal en pacientes con enfermedades del tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio mostró que la microbiota intestinal tiene un papel en la patogénesis de las enfermedades autoinmunes. La microbiota intestinal que puede aumentar la permeabilidad intestinal afecta la presentación de antígenos al sistema inmunitario. Se espera que la suplementación con simbióticos mejore el sistema inmunológico, la permeabilidad intestinal y la microbiota intestinal en pacientes con enfermedades del tejido conectivo.

Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión, que deseen participar y firmen el consentimiento informado serán aleatorizados en dos grupos: el grupo que recibe un simbiótico que contiene probiótico (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, y Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) y 80 mg fructooligosacárido (grupo I, n=23) y el grupo que recibió placebo (grupo II, n=23). Ambos grupos reciben intervención durante dos meses. Los pacientes continúan recibiendo sus fármacos inmunosupresores (corticoides, hidroxicloroquina, micofenolato de mofetilo, azatioprina o ciclosporina).

El porcentaje de células T reguladoras FOXP3, IL-17 sérica, zonulina, proteína C reactiva de alta sensibilidad y microbiota intestinal se evalúan al principio y al final del estudio. La célula T reguladora FOXP3 se evalúa mediante citometría de flujo. La IL-17 sérica y la zonulina se miden por ELISA. La microbiota intestinal se evalúa utilizando la secuenciación de próxima generación del gen del ARN ribosomal 16s. El ADN de las heces se aísla mediante el mini kit de heces de ADN (QIAamp).

Los resultados se presentan en media ± desviación estándar, mediana (RIC 25-75%) y n (%). Se utiliza la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de los datos, asumiendo que se cumple la normalidad de los datos si p > 0.05. El análisis bivariado utiliza la prueba T pareada si los datos tienen una distribución normal. Si la distribución no es normal, se utilizará la prueba de Wilcoxon. Se dice que las diferencias son significativas cuando el valor de p <0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diagnosticados con enfermedad del tejido conectivo
  • tiene síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, diarrea, estreñimiento o hinchazón)
  • edad entre 18-60 años

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • infección aguda
  • en tratamiento antibiótico
  • tomar suplementos de yogur o probióticos en las últimas 3 semanas antes del reclutamiento
  • tomando corticosteroides más de 20 mg de prednison al día o igual\
  • negarse a unirse al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Simbiótico
Cápsula sinbiótica que contiene 3x1.000.000.000 Unidades Formadoras de Colonias probióticos (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) y fructooligosacáridos 80 mg. La dosificación es una vez al día y se administra durante 60 días.
cápsula
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Cápsula de placebo que contiene saccharum lactis. La dosificación es una vez al día y se administra durante 60 días.
cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Célula T reguladora FOXP3
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en el porcentaje de células T reguladoras FOXP3
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IL-17
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en el nivel sérico de IL-17
2 meses
zonulina
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio en el nivel de zonulina sérica
2 meses
microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 meses
cambio del perfil de la microbiota intestinal
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Simbiótico

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