- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03494036
Effekt av synbiotika på immunsvar, tarmpermeabilitet och mikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom
Effekt av synbiotikatillskott på interleukin 17 (IL-17) nivå, regulatoriska T-celler, tarmpermeabilitet och mikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien visade tarmmikrobiota har en roll i patogenesen av autoimmuna sjukdomar. Tarmmikrobiota som kan öka tarmpermeabiliteten påverkar antigenpresentationen till immunsystemet. Synbiotikatillskott förväntas förbättra immunförsvaret, tarmpermeabiliteten och tarmmikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom.
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna, är villiga att delta och undertecknar informerat samtycke kommer att randomiseras i två grupper: gruppen som får synbiotika innehållande probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, dan Bifidobacterium bifidum mg %) och 0071 802 mg fruktooligosackarid (grupp I, n=23) och gruppen som fick placebo (grupp II, n=23). Båda grupperna får intervention under två månader. Patienterna fortsätter att få sina immunsuppressiva läkemedel (kortikosteroider, hydroxiklorokin, mykofenolatmofetil, azatioprin eller ciklosporin).
Procentandelen av FOXP3 Regulatory T-celler, serum IL-17, zonulin, högkänsligt C-reaktivt protein och tarmmikrobiota utvärderas i början och i slutet av studien. FOXP3 regulatorisk T-cell utvärderas med flödescytometri. Serum IL-17 och zonulin mäts med ELISA. Tarmmikrobiota utvärderas med hjälp av 16s ribosomala RNA-gen nästa generations sekvensering. DNA från avföringen isoleras med DNA-pallsminikit (QIAamp).
Resultaten presenteras i medelvärde ± standardavvikelse, median (IQR 25-75%) och n (%). Kolmogorov-Smirnov-testet används för att bestämma normaliteten för data, förutsatt att normaliteten för data är uppfylld om p> 0,05. Bivariat analys använder parat T-test om data har normalfördelning. Om fördelningen inte är normal kommer Wilcoxon-testet att användas. Skillnader sägs vara signifikanta när värdet p <0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med bindvävssjukdom
- har gastrointestinala symtom (buksmärtor, diarré, förstoppning eller uppblåsthet)
- ålder mellan 18-60 år
Exklusions kriterier:
- gravid eller ammar
- akut infektion
- på antibiotikabehandling
- tar yoghurt eller probiotikatillskott under de sista 3 veckorna före rekryteringen
- tar kortikosteroider mer än 20 mg prednison per dag eller motsvarande\
- vägra gå med i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Synbiotikum
Synbiotisk kapsel innehållande 3x1.000.000.000
Colony Forming Units probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, och Bifidobacterium bifidum R0071 20%) och fruktooligosackarid 80 mg.
Doseringen är en gång dagligen och den ges i 60 dagar
|
kapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel innehållande saccharum lactis.
Doseringen är en gång dagligen och den ges i 60 dagar
|
kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
FOXP3 regulatorisk T-cell
Tidsram: 2 månader
|
förändring i procentandelen av FOXP3 regulatorisk T-cell
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
IL-17
Tidsram: 2 månader
|
förändring i serum IL-17 nivån
|
2 månader
|
zonulin
Tidsram: 2 månader
|
förändring i serumzonulinnivån
|
2 månader
|
tarmmikrobiota
Tidsram: 2 månader
|
förändring av profilen för tarmmikrobiotan
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synbiotikum
-
University of California, DavisAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadNefrolitiasis | Crohns sjukdom | HyperoxaluriFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol; Användning, problemFörenta staterna