Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av synbiotika på immunsvar, tarmpermeabilitet och mikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom

10 mars 2019 uppdaterad av: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekt av synbiotikatillskott på interleukin 17 (IL-17) nivå, regulatoriska T-celler, tarmpermeabilitet och mikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom

Detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att fastställa effekten av synbiotika till FOXP3-regulatoriska T-celler, IL-17, tarmpermeabilitet och tarmmikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom. Synbiotika kan öka FOXP3-regulatoriska T-celler, minska IL-17 och förbättra tarmpermeabilitet och tarmmikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien visade tarmmikrobiota har en roll i patogenesen av autoimmuna sjukdomar. Tarmmikrobiota som kan öka tarmpermeabiliteten påverkar antigenpresentationen till immunsystemet. Synbiotikatillskott förväntas förbättra immunförsvaret, tarmpermeabiliteten och tarmmikrobiota hos patienter med bindvävssjukdom.

De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna, är villiga att delta och undertecknar informerat samtycke kommer att randomiseras i två grupper: gruppen som får synbiotika innehållande probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, dan Bifidobacterium bifidum mg %) och 0071 802 mg fruktooligosackarid (grupp I, n=23) och gruppen som fick placebo (grupp II, n=23). Båda grupperna får intervention under två månader. Patienterna fortsätter att få sina immunsuppressiva läkemedel (kortikosteroider, hydroxiklorokin, mykofenolatmofetil, azatioprin eller ciklosporin).

Procentandelen av FOXP3 Regulatory T-celler, serum IL-17, zonulin, högkänsligt C-reaktivt protein och tarmmikrobiota utvärderas i början och i slutet av studien. FOXP3 regulatorisk T-cell utvärderas med flödescytometri. Serum IL-17 och zonulin mäts med ELISA. Tarmmikrobiota utvärderas med hjälp av 16s ribosomala RNA-gen nästa generations sekvensering. DNA från avföringen isoleras med DNA-pallsminikit (QIAamp).

Resultaten presenteras i medelvärde ± standardavvikelse, median (IQR 25-75%) och n (%). Kolmogorov-Smirnov-testet används för att bestämma normaliteten för data, förutsatt att normaliteten för data är uppfylld om p> 0,05. Bivariat analys använder parat T-test om data har normalfördelning. Om fördelningen inte är normal kommer Wilcoxon-testet att användas. Skillnader sägs vara signifikanta när värdet p <0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jakarta, Indonesien
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som diagnostiserats med bindvävssjukdom
  • har gastrointestinala symtom (buksmärtor, diarré, förstoppning eller uppblåsthet)
  • ålder mellan 18-60 år

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammar
  • akut infektion
  • på antibiotikabehandling
  • tar yoghurt eller probiotikatillskott under de sista 3 veckorna före rekryteringen
  • tar kortikosteroider mer än 20 mg prednison per dag eller motsvarande\
  • vägra gå med i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Synbiotikum
Synbiotisk kapsel innehållande 3x1.000.000.000 Colony Forming Units probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, och Bifidobacterium bifidum R0071 20%) och fruktooligosackarid 80 mg. Doseringen är en gång dagligen och den ges i 60 dagar
kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel innehållande saccharum lactis. Doseringen är en gång dagligen och den ges i 60 dagar
kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FOXP3 regulatorisk T-cell
Tidsram: 2 månader
förändring i procentandelen av FOXP3 regulatorisk T-cell
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IL-17
Tidsram: 2 månader
förändring i serum IL-17 nivån
2 månader
zonulin
Tidsram: 2 månader
förändring i serumzonulinnivån
2 månader
tarmmikrobiota
Tidsram: 2 månader
förändring av profilen för tarmmikrobiotan
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Synbiotikum

3
Prenumerera