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合生元对结缔组织病患者免疫反应、肠道通透性和微生物群的影响

2019年3月10日 更新者:alvinawidhani、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

补充合生元对结缔组织病患者白细胞介素 17 (IL-17) 水平、调节性 T 细胞、肠道通透性和微生物群的影响

这是一项双盲随机安慰剂对照试验,旨在确定合生元对 FOXP3 调节性 T 细胞、IL-17、肠道通透性和肠道微生物群对结缔组织病患者的影响。 合生元可以增加 FOXP3 调节性 T 细胞,降低 IL-17,改善结缔组织病患者的肠道通透性和肠道微生物群。

研究概览

详细说明

研究表明肠道微生物群在自身免疫性疾病的发病机制中发挥作用。 可以增加肠道通透性的肠道微生物群会影响抗原向免疫系统的呈递。 合生元补充剂有望改善结缔组织病患者的免疫系统、肠道通透性和肠道微生物群。

符合纳入标准、愿意参与并签署知情同意书的受试者将被随机分为两组:接受含益生菌合生元(瑞士乳杆菌 R0052 60%、婴儿双歧杆菌 R0033 20%、双歧双歧杆菌 R0071 20%)和 80 mg 的组低聚果糖(I 组,n=23)和接受安慰剂的组(II 组,n=23)。 两组均接受为期两个月的干预。 患者继续接受免疫抑制药物治疗(皮质类固醇、羟氯喹、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤或环孢菌素)。

在研究开始和结束时评估 FOXP3 调节性 T 细胞的百分比、血清 IL-17、连蛋白、高敏 C 反应蛋白和肠道微生物群。 FOXP3 调节性 T 细胞通过流式细胞术进行评估。 血清 IL-17 和连蛋白通过 ELISA 测量。 使用 16s 核糖体 RNA 基因下一代测序评估肠道微生物群。 粪便中的 DNA 通过 DNA 粪便迷你试剂盒 (QIAamp) 分离。

结果以平均值±标准偏差、中位数(IQR 25-75%)和 n (%) 表示。 Kolmogorov-Smirnov 检验用于确定数据的正态性,假定如果 p > 0.05 则满足数据的正态性。 如果数据呈正态分布,则双变量分析使用配对 T 检验。 如果分布不正常,将使用 Wilcoxon 检验。 当 p <0.05 时,差异被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被诊断患有结缔组织病的患者
  • 有胃肠道症状(腹痛、腹泻、便秘或腹胀)
  • 年龄在18-60岁之间

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 急性感染
  • 接受抗生素治疗
  • 在招募前的最后 3 周内服用酸奶或益生菌补充剂
  • 每天服用超过 20 毫克泼尼松或等量的皮质类固醇\
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:合生元
含有 3x1.000.000.000 的合生元胶囊 菌落形成单位益生菌(瑞士乳杆菌 R0052 60%、婴儿双歧杆菌 R0033 20%、双歧双歧杆菌 R0071 20%)和低聚果糖 80 毫克。 剂量为每天一次,持续 60 天
胶囊
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
含有乳酸糖的安慰剂胶囊。 剂量为每天一次,持续 60 天
胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FOXP3 调节性 T 细胞
大体时间:2个月
FOXP3 调节性 T 细胞百分比的变化
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IL-17
大体时间:2个月
血清 IL-17 水平的变化
2个月
连蛋白
大体时间:2个月
血清连蛋白水平的变化
2个月
肠道菌群
大体时间:2个月
肠道菌群概况的变化
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:alvina widhani, MD、Faculty of Medicine University of Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月31日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月10日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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