- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03494036
Влияние синбиотика на иммунный ответ, проницаемость кишечника и микробиоту у пациента с заболеванием соединительной ткани
Влияние синбиотических добавок на уровень интерлейкина 17 (IL-17), регуляторные Т-клетки, проницаемость кишечника и микробиоту у пациента с заболеванием соединительной ткани
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование показало, что микробиота кишечника играет роль в патогенезе аутоиммунных заболеваний. Микробиота кишечника, которая может повышать проницаемость кишечника, влияет на презентацию антигена иммунной системе. Ожидается, что добавки с синбиотиками улучшат иммунную систему, проницаемость кишечника и микробиоту кишечника у пациентов с заболеваниями соединительной ткани.
Субъекты, соответствующие критериям включения, желающие участвовать и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы на две группы: группа, получающая синбиотик, содержащий пробиотик (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) и 80 мг. фруктоолигосахаридов (I группа, n=23) и группа, получавшая плацебо (II группа, n=23). Обе группы получают вмешательство в течение двух месяцев. Пациенты продолжают получать иммунодепрессанты (кортикостероиды, гидроксихлорохин, микофенолата мофетил, азатиоприн или циклоспорин).
В начале и в конце исследования оценивали процент регуляторных Т-клеток FOXP3, сывороточный IL-17, зонулин, высокочувствительный С-реактивный белок и кишечную микробиоту. Регуляторные Т-клетки FOXP3 оценивают с помощью проточной цитометрии. Сывороточный IL-17 и зонулин измеряют с помощью ELISA. Микробиоту кишечника оценивают с помощью секвенирования гена 16s рибосомной РНК следующего поколения. ДНК из стула выделяют с помощью мини-набора ДНК для стула (QIAamp).
Результаты представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение, медианы (IQR 25-75%) и n (%). Критерий Колмогорова-Смирнова используется для определения нормальности данных, предполагая, что нормальность данных выполняется, если p > 0,05. Двумерный анализ использует парный T-критерий, если данные имеют нормальное распределение. Если распределение не является нормальным, будет использоваться критерий Уилкоксона. Различия считаются значимыми, если значение p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом заболевания соединительной ткани
- имеет желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, диарея, запор или вздутие живота)
- возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- беременные или кормящие грудью
- острая инфекция
- по лечению антибиотиками
- прием йогурта или пробиотических добавок в течение последних 3 недель до приема на работу
- прием кортикостероидов в дозе более 20 мг преднизона в день или равной\
- отказаться от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синбиотик
Синбиотическая капсула, содержащая 3x1.000.000.000
Пробиотики колониеобразующих единиц (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) и фруктоолигосахариды 80 мг.
Дозировка составляет один раз в день и дается в течение 60 дней.
|
капсула
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула плацебо, содержащая молочный сахар.
Дозировка составляет один раз в день и дается в течение 60 дней.
|
капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляторные Т-клетки FOXP3
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение процентного содержания регуляторных Т-клеток FOXP3
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ил-17
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение уровня ИЛ-17 в сыворотке крови
|
2 месяца
|
|
зонулин
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение уровня зонулина в сыворотке крови
|
2 месяца
|
|
микробиота кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
|
изменение профиля кишечной микробиоты
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .