Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние синбиотика на иммунный ответ, проницаемость кишечника и микробиоту у пациента с заболеванием соединительной ткани

10 марта 2019 г. обновлено: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Влияние синбиотических добавок на уровень интерлейкина 17 (IL-17), регуляторные Т-клетки, проницаемость кишечника и микробиоту у пациента с заболеванием соединительной ткани

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения влияния синбиотика на регуляторные Т-клетки FOXP3, IL-17, проницаемость кишечника и микробиоту кишечника у пациентов с заболеванием соединительной ткани. Синбиотик может увеличивать регуляторные Т-клетки FOXP3, снижать уровень IL-17 и улучшать проницаемость кишечника и микробиоту кишечника у пациентов с заболеванием соединительной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование показало, что микробиота кишечника играет роль в патогенезе аутоиммунных заболеваний. Микробиота кишечника, которая может повышать проницаемость кишечника, влияет на презентацию антигена иммунной системе. Ожидается, что добавки с синбиотиками улучшат иммунную систему, проницаемость кишечника и микробиоту кишечника у пациентов с заболеваниями соединительной ткани.

Субъекты, соответствующие критериям включения, желающие участвовать и подписавшие информированное согласие, будут рандомизированы на две группы: группа, получающая синбиотик, содержащий пробиотик (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) и 80 мг. фруктоолигосахаридов (I группа, n=23) и группа, получавшая плацебо (II группа, n=23). Обе группы получают вмешательство в течение двух месяцев. Пациенты продолжают получать иммунодепрессанты (кортикостероиды, гидроксихлорохин, микофенолата мофетил, азатиоприн или циклоспорин).

В начале и в конце исследования оценивали процент регуляторных Т-клеток FOXP3, сывороточный IL-17, зонулин, высокочувствительный С-реактивный белок и кишечную микробиоту. Регуляторные Т-клетки FOXP3 оценивают с помощью проточной цитометрии. Сывороточный IL-17 и зонулин измеряют с помощью ELISA. Микробиоту кишечника оценивают с помощью секвенирования гена 16s рибосомной РНК следующего поколения. ДНК из стула выделяют с помощью мини-набора ДНК для стула (QIAamp).

Результаты представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение, медианы (IQR 25-75%) и n (%). Критерий Колмогорова-Смирнова используется для определения нормальности данных, предполагая, что нормальность данных выполняется, если p > 0,05. Двумерный анализ использует парный T-критерий, если данные имеют нормальное распределение. Если распределение не является нормальным, будет использоваться критерий Уилкоксона. Различия считаются значимыми, если значение p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с диагнозом заболевания соединительной ткани
  • имеет желудочно-кишечные симптомы (боль в животе, диарея, запор или вздутие живота)
  • возраст от 18 до 60 лет

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие грудью
  • острая инфекция
  • по лечению антибиотиками
  • прием йогурта или пробиотических добавок в течение последних 3 недель до приема на работу
  • прием кортикостероидов в дозе более 20 мг преднизона в день или равной\
  • отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Синбиотик
Синбиотическая капсула, содержащая 3x1.000.000.000 Пробиотики колониеобразующих единиц (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) и фруктоолигосахариды 80 мг. Дозировка составляет один раз в день и дается в течение 60 дней.
капсула
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсула плацебо, содержащая молочный сахар. Дозировка составляет один раз в день и дается в течение 60 дней.
капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляторные Т-клетки FOXP3
Временное ограничение: 2 месяца
изменение процентного содержания регуляторных Т-клеток FOXP3
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ил-17
Временное ограничение: 2 месяца
изменение уровня ИЛ-17 в сыворотке крови
2 месяца
зонулин
Временное ограничение: 2 месяца
изменение уровня зонулина в сыворотке крови
2 месяца
микробиота кишечника
Временное ограничение: 2 месяца
изменение профиля кишечной микробиоты
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться