Effet du synbiotique sur la réponse immunitaire, la perméabilité intestinale et le microbiote chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif
Effet de la supplémentation synbiotique sur le niveau d'interleukine 17 (IL-17), les cellules T régulatrices, la perméabilité intestinale et le microbiote chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude a montré que le microbiote intestinal joue un rôle dans la pathogenèse des maladies auto-immunes. Le microbiote intestinal, qui peut augmenter la perméabilité intestinale, affecte la présentation de l'antigène au système immunitaire. La supplémentation synbiotique devrait améliorer le système immunitaire, la perméabilité intestinale et le microbiote intestinal chez les patients atteints d'une maladie du tissu conjonctif.
Les sujets remplissant les critères d'inclusion, désireux de participer et de signer un consentement éclairé seront randomisés en deux groupes : le groupe recevant le probiotique contenant du synbiotique (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) et 80 mg fructo-oligosaccharide (groupe I, n=23) et le groupe recevant le placebo (groupe II, n=23). Les deux groupes reçoivent une intervention pendant deux mois. Les patients continuent de recevoir leurs médicaments immunosuppresseurs (corticoïdes, hydroxychloroquine, mycophénolate mofétil, azathioprine ou cyclosporine).
Le pourcentage de cellules T régulatrices FOXP3, l'IL-17 sérique, la zonuline, la protéine C-réactive à haute sensibilité et le microbiote intestinal sont évalués au début et à la fin de l'étude. La cellule T régulatrice FOXP3 est évaluée par cytométrie en flux. L'IL-17 sérique et la zonuline sont dosées par ELISA. Le microbiote intestinal est évalué à l'aide du séquençage de nouvelle génération du gène de l'ARN ribosomal 16s. L'ADN des selles est isolé par le mini kit de selles d'ADN (QIAamp).
Les résultats sont présentés en moyenne ± écart type, médiane (IQR 25-75%) et n (%). Le test de Kolmogorov-Smirnov est utilisé pour déterminer la normalité des données, en supposant que la normalité des données est remplie si p> 0,05. L'analyse bivariée utilise le test T apparié si les données ont une distribution normale. Si la distribution n'est pas normale, le test de Wilcoxon sera utilisé. Les différences sont dites significatives lorsque la valeur de p < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients diagnostiqués avec une maladie du tissu conjonctif
- présente des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, diarrhée, constipation ou ballonnements)
- âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
- Infection aiguë
- sur le traitement antibiotique
- prendre du yaourt ou une supplémentation en probiotiques au cours des 3 dernières semaines avant le recrutement
- prendre des corticostéroïdes à plus de 20 mg de prednison par jour ou équivalent\
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Synbiotique
Gélule synbiotique contenant 3x1.000.000.000
probiotiques Unités Formant Colonie (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) et fructooligosaccharide 80 mg.
La posologie est une fois par jour et elle est administrée pendant 60 jours
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capsule
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule placebo contenant du saccharum lactis.
La posologie est une fois par jour et elle est administrée pendant 60 jours
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capsule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cellule T régulatrice FOXP3
Délai: 2 mois
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modification du pourcentage de cellules T régulatrices FOXP3
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IL-17
Délai: 2 mois
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modification du taux sérique d'IL-17
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2 mois
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zonuline
Délai: 2 mois
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modification du taux sérique de zonuline
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2 mois
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microbiote intestinal
Délai: 2 mois
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changement du profil du microbiote intestinal
|
2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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