결합조직질환 환자에서 신바이오틱이 면역반응, 장 투과성 및 미생물군에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
결합 조직 질환 환자에서 Synbiotic 보충이 Interleukin 17 (IL-17) 수준, 조절 T 세포, 장 투과성 및 미생물총에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 장내 미생물총은 자가면역 질환의 발병에 중요한 역할을 합니다. 장 투과성을 증가시킬 수 있는 장내 미생물군은 면역 체계에 대한 항원 제시에 영향을 미칩니다. 신바이오틱 보충은 결합 조직 질환 환자의 면역 체계, 장 투과성 및 장내 미생물을 개선할 것으로 예상됩니다.
포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: 프로바이오틱(락토바실러스 헬베티쿠스 R0052 60%, 비피도박테리움 인판티스 R0033 20%, 비피도박테리움 비피덤 R0071 20%) 및 80mg을 포함하는 신바이오틱을 받는 그룹 프락토올리고당(그룹 I, n=23) 및 위약을 투여받은 그룹(그룹 II, n=23). 두 그룹 모두 2개월 동안 중재를 받습니다. 환자는 면역억제제(코르티코스테로이드, 하이드록시클로로퀸, 마이코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린 또는 사이클로스포린)를 계속 투여받습니다.
FOXP3 조절 T 세포, 혈청 IL-17, 조눌린, 고감도 C 반응성 단백질 및 장내 미생물총의 백분율을 연구 시작 및 종료 시점에 평가합니다. FOXP3 조절 T 세포는 유세포 분석법으로 평가합니다. 혈청 IL-17 및 조눌린은 ELISA에 의해 측정된다. 장내 미생물총은 16s 리보솜 RNA 유전자 차세대 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다. 대변의 DNA는 DNA 대변 미니 키트(QIAamp)에 의해 분리됩니다.
결과는 평균 ± 표준 편차, 중앙값(IQR 25-75%) 및 n(%)으로 표시됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 p> 0.05인 경우 데이터의 정규성이 충족된다고 가정하여 데이터의 정규성을 결정하는 데 사용됩니다. 데이터가 정규 분포를 갖는 경우 이변량 분석은 paired T 테스트를 사용합니다. 분포가 정규 분포가 아니면 Wilcoxon 검정이 사용됩니다. 차이는 p<0.05의 값일 때 중요하다고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jakarta, 인도네시아
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결합 조직 질환으로 진단받은 환자
- 위장관 증상(복통, 설사, 변비 또는 팽만감)이 있는 경우
- 18-60세 사이의 나이
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 급성 감염
- 항생제 치료에
- 모집 전 마지막 3주 동안 요구르트 또는 프로바이오틱스 보충제 복용
- 코르티코스테로이드를 하루에 20mg 이상의 프레드니손을 복용하는 경우\
- 연구 참여를 거부하다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신바이오틱
3x1.000.000.000을 포함하는 신바이오틱 캡슐
콜로니 형성 단위 프로바이오틱스(Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, Bifidobacterium bifidum R0071 20%) 및 fructooligosaccharide 80 mg.
복용량은 1일 1회이며 60일 동안 투여됩니다.
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캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 위약
사카룸 락티스를 함유하는 위약 캡슐.
복용량은 1일 1회이며 60일 동안 투여됩니다.
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캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FOXP3 조절 T 세포
기간: 2 개월
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FOXP3 조절 T 세포 비율의 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-17
기간: 2 개월
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혈청 IL-17 수준의 변화
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2 개월
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조눌린
기간: 2 개월
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혈청 조눌린 수치의 변화
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2 개월
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장내 미생물군
기간: 2 개월
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장내 미생물의 프로파일 변화
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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