Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szinbiotikum hatása a kötőszöveti betegségben szenvedő betegek immunválaszára, bélpermeabilitására és mikrobiotára

2019. március 10. frissítette: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

A szinbiotikus kiegészítés hatása az interleukin 17 (IL-17) szintjére, a szabályozó T-sejtekre, a bélpermeabilitásra és a mikrobiotára kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szinbiotikum hatásának meghatározására a FOXP3 szabályozó T-sejtekre, az IL-17-re, a bélpermeabilitásra és a bélmikrobiótára kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél. A szinbiotikum növelheti a FOXP3 szabályozó T-sejteket, csökkentheti az IL-17-et, valamint javíthatja a bélpermeabilitást és a bélmikrobiótát kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta szerepet játszik az autoimmun betegségek patogenezisében. A bél mikrobióta, amely növelheti a bél permeabilitását, befolyásolja az antigén prezentációját az immunrendszer számára. A szinbiotikus kiegészítés várhatóan javítja az immunrendszert, a bélpermeabilitást és a bélmikrobiótát a kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél.

A felvételi kritériumoknak megfelelő, részt venni és aláírni szándékozó alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a probiotikumot tartalmazó szinbiotikumot (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) és 80 mg-ot kapó csoportba. frukto-oligoszacharid (I. csoport, n=23) és a placebót kapó csoport (II. csoport, n=23). Mindkét csoport két hónapig részesül beavatkozásban. A betegek továbbra is kapják immunszuppresszív gyógyszereiket (kortikoszteroidok, hidroxiklorokin, mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy ciklosporin).

A FOXP3 szabályozó T-sejtek százalékos arányát, a szérum IL-17-et, a zonulint, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét és a bélmikrobiótát a vizsgálat elején és végén értékelik. A FOXP3 szabályozó T-sejtet áramlási citometriával értékeljük. A szérum IL-17-et és a zonulint ELISA-val mérjük. A bél mikrobiotáját a 16s riboszomális RNS gén következő generációs szekvenálásával értékeljük. A székletből származó DNS-t DNS-széklet mini kittel (QIAamp) izoláljuk.

Az eredményeket átlag ± szórás, medián (IQR 25-75%) és n (%) értékben mutatjuk be. Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszttel történik, feltéve, hogy az adatok normalitása teljesül, ha p> 0,05. A kétváltozós elemzés páros T-próbát használ, ha az adatok normális eloszlásúak. Ha az eloszlás nem normális, Wilcoxon tesztet használunk. A különbségek akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha p <0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jakarta, Indonézia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek
  • gyomor-bélrendszeri tünetei vannak (hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés vagy puffadás)
  • életkor 18-60 év között

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptat
  • akut fertőzés
  • az antibiotikum kezelésről
  • joghurt vagy probiotikum-kiegészítő szedés a felvétel előtti utolsó 3 hétben
  • napi 20 mg-nál több kortikoszteroid bevétele
  • nem hajlandó csatlakozni a tanulmányhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Szinbiotikus
3x1 000 000 000 darabot tartalmazó szinbiotikus kapszula Kolóniaképző egységek probiotikumok (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) és 80 mg fruktooligoszacharid. Az adag naponta egyszer, és 60 napig adható
kapszula
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saccharum lactis tartalmú placebo kapszula. Az adag naponta egyszer, és 60 napig adható
kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FOXP3 szabályozó T-sejt
Időkeret: 2 hónap
a FOXP3 szabályozó T-sejt százalékos arányának változása
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IL-17
Időkeret: 2 hónap
változás a szérum IL-17 szintjében
2 hónap
zonulin
Időkeret: 2 hónap
a szérum zonulinszint változása
2 hónap
bél mikrobióta
Időkeret: 2 hónap
a bél mikrobiota profiljának változása
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szinbiotikus

3
Iratkozz fel