- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03494036
A szinbiotikum hatása a kötőszöveti betegségben szenvedő betegek immunválaszára, bélpermeabilitására és mikrobiotára
A szinbiotikus kiegészítés hatása az interleukin 17 (IL-17) szintjére, a szabályozó T-sejtekre, a bélpermeabilitásra és a mikrobiotára kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány kimutatta, hogy a bélmikrobióta szerepet játszik az autoimmun betegségek patogenezisében. A bél mikrobióta, amely növelheti a bél permeabilitását, befolyásolja az antigén prezentációját az immunrendszer számára. A szinbiotikus kiegészítés várhatóan javítja az immunrendszert, a bélpermeabilitást és a bélmikrobiótát a kötőszöveti betegségben szenvedő betegeknél.
A felvételi kritériumoknak megfelelő, részt venni és aláírni szándékozó alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztják: a probiotikumot tartalmazó szinbiotikumot (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) és 80 mg-ot kapó csoportba. frukto-oligoszacharid (I. csoport, n=23) és a placebót kapó csoport (II. csoport, n=23). Mindkét csoport két hónapig részesül beavatkozásban. A betegek továbbra is kapják immunszuppresszív gyógyszereiket (kortikoszteroidok, hidroxiklorokin, mikofenolát-mofetil, azatioprin vagy ciklosporin).
A FOXP3 szabályozó T-sejtek százalékos arányát, a szérum IL-17-et, a zonulint, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét és a bélmikrobiótát a vizsgálat elején és végén értékelik. A FOXP3 szabályozó T-sejtet áramlási citometriával értékeljük. A szérum IL-17-et és a zonulint ELISA-val mérjük. A bél mikrobiotáját a 16s riboszomális RNS gén következő generációs szekvenálásával értékeljük. A székletből származó DNS-t DNS-széklet mini kittel (QIAamp) izoláljuk.
Az eredményeket átlag ± szórás, medián (IQR 25-75%) és n (%) értékben mutatjuk be. Az adatok normalitása a Kolmogorov-Smirnov teszttel történik, feltéve, hogy az adatok normalitása teljesül, ha p> 0,05. A kétváltozós elemzés páros T-próbát használ, ha az adatok normális eloszlásúak. Ha az eloszlás nem normális, Wilcoxon tesztet használunk. A különbségek akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha p <0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kötőszöveti betegséggel diagnosztizált betegek
- gyomor-bélrendszeri tünetei vannak (hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés vagy puffadás)
- életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- akut fertőzés
- az antibiotikum kezelésről
- joghurt vagy probiotikum-kiegészítő szedés a felvétel előtti utolsó 3 hétben
- napi 20 mg-nál több kortikoszteroid bevétele
- nem hajlandó csatlakozni a tanulmányhoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Szinbiotikus
3x1 000 000 000 darabot tartalmazó szinbiotikus kapszula
Kolóniaképző egységek probiotikumok (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) és 80 mg fruktooligoszacharid.
Az adag naponta egyszer, és 60 napig adható
|
kapszula
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Saccharum lactis tartalmú placebo kapszula.
Az adag naponta egyszer, és 60 napig adható
|
kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
FOXP3 szabályozó T-sejt
Időkeret: 2 hónap
|
a FOXP3 szabályozó T-sejt százalékos arányának változása
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
IL-17
Időkeret: 2 hónap
|
változás a szérum IL-17 szintjében
|
2 hónap
|
zonulin
Időkeret: 2 hónap
|
a szérum zonulinszint változása
|
2 hónap
|
bél mikrobióta
Időkeret: 2 hónap
|
a bél mikrobiota profiljának változása
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szinbiotikus
-
University of California, DavisBefejezve
-
Beth Israel Medical CenterMegszűntTüdőgyulladás | Hólyaggyulladás | Bakteremia | Sebészeti sebfertőzés | Enterocolitis, pszeudomembranosusEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakBefejezveNephrolithiasis | Crohn-betegség | HyperoxaluriaEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)BefejezveAlkohol; Használat, problémaEgyesült Államok