Effect van synbiotica op de immuunrespons, darmpermeabiliteit en microbiota bij patiënten met bindweefselziekte
Effect van synbiotische suppletie op het niveau van interleukine 17 (IL-17), regulatoire T-cellen, darmpermeabiliteit en microbiota bij patiënten met bindweefselziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek toonde aan dat de darmmicrobiota een rol speelt bij de pathogenese van auto-immuunziekten. Darmmicrobiota die de darmpermeabiliteit kunnen verhogen, beïnvloeden de presentatie van antigeen aan het immuunsysteem. Synbiotische suppletie zal naar verwachting het immuunsysteem, de darmpermeabiliteit en de darmmicrobiota verbeteren bij patiënten met bindweefselaandoeningen.
De proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria, bereid zijn deel te nemen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd in twee groepen: de groep die synbiotica met probiotica krijgt (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, en Bifidobacterium bifidum R0071 20%) en 80 mg fructooligosaccharide (groep I, n=23) en de groep die placebo kreeg (groep II, n=23). Beide groepen krijgen gedurende twee maanden interventie. Patiënten blijven hun immunosuppressiva ontvangen (corticosteroïden, hydroxychloroquine, mycofenolaatmofetil, azathioprine of ciclosporine).
Percentage FOXP3-regulerende T-cellen, serum IL-17, zonuline, hooggevoelig C-reactief proteïne en darmmicrobiota worden aan het begin en aan het einde van het onderzoek geëvalueerd. FOXP3 regulerende T-cel wordt geëvalueerd door flowcytometrie. Serum IL-17 en zonuline worden gemeten met ELISA. Darmmicrobiota wordt geëvalueerd met behulp van 16s ribosomaal RNA-gen van de volgende generatie. Het DNA uit de ontlasting wordt geïsoleerd met de DNA-ontlastingsminikit (QIAamp).
De resultaten worden weergegeven in gemiddelde ± standaarddeviatie, mediaan (IQR 25-75%) en n (%). De Kolmogorov-Smirnov-test wordt gebruikt om de normaliteit van de gegevens te bepalen, ervan uitgaande dat aan de normaliteit van de gegevens wordt voldaan als p> 0,05. Bivariate analyse gebruikt gepaarde T-test als de gegevens normaal verdeeld zijn. Als de verdeling niet normaal is, wordt de Wilcoxon-test gebruikt. Verschillen zijn significant als de waarde van p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose bindweefselziekte
- gastro-intestinale symptomen heeft (buikpijn, diarree, obstipatie of een opgeblazen gevoel)
- leeftijd tussen 18-60 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding geven
- acute infectie
- op antibioticabehandeling
- het nemen van yoghurt of probiotische suppletie in de laatste 3 weken voor werving
- inname van corticosteroïden meer dan 20 mg prednison per dag of gelijk\
- weigeren mee te doen aan de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Synbiotisch
Synbiotische capsule met 3x1.000.000.000
Colony Forming Units probiotica (Lactobacillus helveticus R0052 60%, Bifidobacterium infantis R0033 20%, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20%) en fructooligosaccharide 80 mg.
De dosering is eenmaal daags en wordt gedurende 60 dagen gegeven
|
capsule
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-capsule met saccharum lactis.
De dosering is eenmaal daags en wordt gedurende 60 dagen gegeven
|
capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FOXP3 regulerende T-cel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in het percentage FOXP3-regulerende T-cellen
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-17
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in het serum IL-17-niveau
|
2 maanden
|
|
zonuline
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering in het serum zonuline-niveau
|
2 maanden
|
|
darmflora
Tijdsspanne: 2 maanden
|
verandering van het profiel van de darmmicrobiota
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .