Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv synbiotika na imunitní odpověď, propustnost střev a mikrobiotu u pacienta s onemocněním pojivové tkáně

10. března 2019 aktualizováno: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vliv suplementace synbiotik na hladinu interleukinu 17 (IL-17), regulační T-buňky, propustnost střev a mikrobiotu u pacienta s onemocněním pojivové tkáně

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinku synbiotik na regulační T buňky FOXP3, IL-17, střevní propustnost a střevní mikrobiotu u pacientů s onemocněním pojivové tkáně. Synbiotikum může zvýšit regulační T buňky FOXP3, snížit IL-17 a zlepšit propustnost střeva a střevní mikroflóru u pacientů s onemocněním pojivové tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Studie ukázala, že střevní mikroflóra hraje roli v patogenezi autoimunitních onemocnění. Střevní mikroflóra, která může zvýšit propustnost střeva, ovlivňuje prezentaci antigenu imunitnímu systému. Očekává se, že suplementace synbiotiky zlepší imunitní systém, propustnost střeva a střevní mikroflóru u pacientů s onemocněním pojivové tkáně.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou ochotné se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, budou randomizovány do dvou skupin: skupina dostávající probiotikum obsahující synbiotikum (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, a Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) a 80 mg fruktooligosacharid (skupina I, n=23) a skupina dostávající placebo (skupina II, n=23). Obě skupiny dostávají intervenci po dobu dvou měsíců. Pacienti nadále dostávají své imunosupresivní léky (kortikosteroidy, hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil, azathioprin nebo cyklosporin).

Na začátku a na konci studie se hodnotí procento regulačních T-buněk FOXP3, sérový IL-17, zoulin, vysoce citlivý C-reaktivní protein a střevní mikroflóra. Regulační T-buňka FOXP3 je hodnocena průtokovou cytometrií. Sérový IL-17 a zoulin se měří pomocí ELISA. Střevní mikroflóra je hodnocena pomocí sekvenování 16s ribozomální RNA genu nové generace. DNA ze stolice je izolována pomocí DNA stool mini kit (QIAamp).

Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka, medián (IQR 25-75 %) a n (%). Ke stanovení normality dat se používá Kolmogorov-Smirnovův test za předpokladu, že normalita dat je splněna, pokud p> 0,05. Bivariační analýza používá párový T test, pokud mají data normální rozdělení. Pokud distribuce není normální, použije se Wilcoxonův test. Rozdíly jsou považovány za významné, když je hodnota p < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jakarta, Indonésie
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s diagnózou onemocnění pojivové tkáně
  • má gastrointestinální příznaky (bolest břicha, průjem, zácpa nebo nadýmání)
  • věk mezi 18-60 lety

Kritéria vyloučení:

  • těhotná nebo kojící
  • akutní infekce
  • na antibiotickou léčbu
  • užívání jogurtových nebo probiotických doplňků v posledních 3 týdnech před náborem
  • užívání kortikosteroidů více než 20 mg prednisonu denně nebo stejně\
  • odmítnout nastoupit do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Synbiotický
Synbiotická kapsle obsahující 3x1 000 000 000 Probiotika Colony Forming Units (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) a fruktooligosacharid 80 mg. Dávkování je jednou denně a podává se po dobu 60 dnů
kapsle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle obsahující saccharum lactis. Dávkování je jednou denně a podává se po dobu 60 dnů
kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FOXP3 regulační T buňka
Časové okno: 2 měsíce
změna procenta regulačních T buněk FOXP3
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IL-17
Časové okno: 2 měsíce
změna hladiny IL-17 v séru
2 měsíce
zoulin
Časové okno: 2 měsíce
změna hladiny zoulinu v séru
2 měsíce
střevní mikroflóra
Časové okno: 2 měsíce
změna profilu střevní mikroflóry
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Synbiotický

3
Předplatit