- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03494036
Vliv synbiotika na imunitní odpověď, propustnost střev a mikrobiotu u pacienta s onemocněním pojivové tkáně
Vliv suplementace synbiotik na hladinu interleukinu 17 (IL-17), regulační T-buňky, propustnost střev a mikrobiotu u pacienta s onemocněním pojivové tkáně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ukázala, že střevní mikroflóra hraje roli v patogenezi autoimunitních onemocnění. Střevní mikroflóra, která může zvýšit propustnost střeva, ovlivňuje prezentaci antigenu imunitnímu systému. Očekává se, že suplementace synbiotiky zlepší imunitní systém, propustnost střeva a střevní mikroflóru u pacientů s onemocněním pojivové tkáně.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou ochotné se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, budou randomizovány do dvou skupin: skupina dostávající probiotikum obsahující synbiotikum (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, a Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) a 80 mg fruktooligosacharid (skupina I, n=23) a skupina dostávající placebo (skupina II, n=23). Obě skupiny dostávají intervenci po dobu dvou měsíců. Pacienti nadále dostávají své imunosupresivní léky (kortikosteroidy, hydroxychlorochin, mykofenolát mofetil, azathioprin nebo cyklosporin).
Na začátku a na konci studie se hodnotí procento regulačních T-buněk FOXP3, sérový IL-17, zoulin, vysoce citlivý C-reaktivní protein a střevní mikroflóra. Regulační T-buňka FOXP3 je hodnocena průtokovou cytometrií. Sérový IL-17 a zoulin se měří pomocí ELISA. Střevní mikroflóra je hodnocena pomocí sekvenování 16s ribozomální RNA genu nové generace. DNA ze stolice je izolována pomocí DNA stool mini kit (QIAamp).
Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka, medián (IQR 25-75 %) a n (%). Ke stanovení normality dat se používá Kolmogorov-Smirnovův test za předpokladu, že normalita dat je splněna, pokud p> 0,05. Bivariační analýza používá párový T test, pokud mají data normální rozdělení. Pokud distribuce není normální, použije se Wilcoxonův test. Rozdíly jsou považovány za významné, když je hodnota p < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s diagnózou onemocnění pojivové tkáně
- má gastrointestinální příznaky (bolest břicha, průjem, zácpa nebo nadýmání)
- věk mezi 18-60 lety
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- akutní infekce
- na antibiotickou léčbu
- užívání jogurtových nebo probiotických doplňků v posledních 3 týdnech před náborem
- užívání kortikosteroidů více než 20 mg prednisonu denně nebo stejně\
- odmítnout nastoupit do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Synbiotický
Synbiotická kapsle obsahující 3x1 000 000 000
Probiotika Colony Forming Units (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) a fruktooligosacharid 80 mg.
Dávkování je jednou denně a podává se po dobu 60 dnů
|
kapsle
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo kapsle obsahující saccharum lactis.
Dávkování je jednou denně a podává se po dobu 60 dnů
|
kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FOXP3 regulační T buňka
Časové okno: 2 měsíce
|
změna procenta regulačních T buněk FOXP3
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
IL-17
Časové okno: 2 měsíce
|
změna hladiny IL-17 v séru
|
2 měsíce
|
zoulin
Časové okno: 2 měsíce
|
změna hladiny zoulinu v séru
|
2 měsíce
|
střevní mikroflóra
Časové okno: 2 měsíce
|
změna profilu střevní mikroflóry
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synbiotický
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongNáborÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...Aktivní, ne náborStřevní mikrobiotaBulharsko