Wirkung von Synbiotika auf die Immunantwort, Darmpermeabilität und Mikrobiota bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Wirkung einer synbiotischen Supplementierung auf den Interleukin 17 (IL-17)-Spiegel, regulatorische T-Zellen, Darmpermeabilität und Mikrobiota bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zeigte, dass die Darmmikrobiota eine Rolle bei der Pathogenese von Autoimmunerkrankungen spielt. Darmmikrobiota, die die Darmpermeabilität erhöhen können, beeinflussen die Antigenpräsentation für das Immunsystem. Es wird erwartet, dass eine synbiotische Supplementierung das Immunsystem, die Darmpermeabilität und die Darmmikrobiota bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen verbessert.
Die Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme bereit sind und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden in zwei Gruppen randomisiert: die Gruppe, die ein Synbiotikum erhält, das Probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) und 80 mg enthält Fructooligosaccharid (Gruppe I, n=23) und die Gruppe, die Placebo erhielt (Gruppe II, n=23). Beide Gruppen erhalten Intervention für zwei Monate. Die Patienten erhalten weiterhin ihre immunsuppressiven Medikamente (Kortikosteroide, Hydroxychloroquin, Mycophenolatmofetil, Azathioprin oder Cyclosporin).
Der Prozentsatz der regulatorischen FOXP3-T-Zellen, des Serum-IL-17, des Zonulins, des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins und der Darmmikrobiota wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet. FOXP3 regulatorische T-Zellen werden durch Durchflusszytometrie bewertet. Serum-IL-17 und Zonulin werden durch ELISA gemessen. Die Darmmikrobiota wird mithilfe der Next-Generation-Sequenzierung des 16s-ribosomalen RNA-Gens bewertet. Die DNA aus dem Stuhl wird mit dem DNA-Stool-Mini-Kit (QIAamp) isoliert.
Die Ergebnisse werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median (IQR 25–75 %) und n (%) dargestellt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität der Daten zu bestimmen, wobei angenommen wird, dass die Normalität der Daten erfüllt ist, wenn p > 0,05 ist. Die bivariate Analyse verwendet den gepaarten T-Test, wenn die Daten normalverteilt sind. Wenn die Verteilung nicht normal ist, wird der Wilcoxon-Test verwendet. Unterschiede werden als signifikant bezeichnet, wenn der Wert von p < 0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Bindegewebserkrankung diagnostiziert wurde
- hat gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung oder Blähungen)
- Alter zwischen 18-60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- akute Infektion
- auf Antibiotikabehandlung
- Einnahme von Joghurt oder probiotischer Nahrungsergänzung in den letzten 3 Wochen vor der Rekrutierung
- Einnahme von Kortikosteroiden von mehr als 20 mg Prednison pro Tag oder gleich\
- sich weigern, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Synbiotisch
Synbiotische Kapsel mit 3x1.000.000.000
Koloniebildende Einheiten Probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, Dan Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) und Fructooligosaccharid 80 mg.
Die Dosierung beträgt einmal täglich und wird für 60 Tage verabreicht
|
Kapsel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Kapsel mit Saccharum lactis.
Die Dosierung beträgt einmal täglich und wird für 60 Tage verabreicht
|
Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
FOXP3 regulatorische T-Zelle
Zeitfenster: 2 Monate
|
Änderung des Prozentsatzes der FOXP3 regulatorischen T-Zellen
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IL-17
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung des Serum-IL-17-Spiegels
|
2 Monate
|
|
Zonulin
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung des Zonulinspiegels im Serum
|
2 Monate
|
|
Darmmikroben
Zeitfenster: 2 Monate
|
Veränderung des Profils der Darmmikrobiota
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .