- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03494036
Effekt av synbiotika på immunrespons, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom
Effekt av synbiotisk tilskudd på interleukin 17 (IL-17) nivå, regulatoriske T-celler, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier viste tarmmikrobiota har en rolle i patogenesen av autoimmune sykdommer. Tarmmikrobiota som kan øke tarmens permeabilitet påvirker antigenpresentasjonen til immunsystemet. Synbiotisk tilskudd forventes å forbedre immunsystemet, tarmens permeabilitet og tarmmikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom.
Forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene, villige til å delta og signere informert samtykke vil bli randomisert i to grupper: gruppen som mottar probiotika som inneholder synbiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, og Bifidobacterium bifidum mg R0071 %). fruktooligosakkarid (gruppe I, n=23) og gruppen som får placebo (gruppe II, n=23). Begge gruppene får intervensjon i to måneder. Pasienter fortsetter å få sine immundempende legemidler (kortikosteroider, hydroksyklorokin, mykofenolatmofetil, azatioprin eller cyklosporin).
Prosentandelen av FOXP3 Regulatory T-celler, serum IL-17, zonulin, høysensitivt C-reaktivt protein og tarmmikrobiota blir evaluert i begynnelsen og på slutten av studien. FOXP3 regulatorisk T-celle blir evaluert ved flowcytometri. Serum IL-17 og zonulin måles ved ELISA. Tarmmikrobiota blir evaluert ved å bruke 16s ribosomalt RNA-gen neste generasjons sekvensering. DNA fra avføringen er isolert med DNA avføring minisett (QIAamp).
Resultatene presenteres i gjennomsnitt ± standardavvik, median (IQR 25-75%) og n (%). Kolmogorov-Smirnov-testen brukes til å bestemme normaliteten til dataene, forutsatt at normaliteten til dataene er oppfylt hvis p> 0,05. Bivariat analyse bruker paret T-test hvis dataene har normalfordeling. Hvis fordelingen ikke er normal, vil Wilcoxon test bli brukt. Forskjeller sies å være signifikante når verdien av p <0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter diagnostisert med bindevevssykdom
- har gastrointestinale symptomer (magesmerter, diaré, forstoppelse eller oppblåsthet)
- alder mellom 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- akutt infeksjon
- på antibiotikabehandling
- tar yoghurt eller probiotisk tilskudd de siste 3 ukene før rekruttering
- tar kortikosteroid mer enn 20 mg prednison per dag eller tilsvarende\
- nekte å bli med på studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Synbiotiske
Synbiotisk kapsel som inneholder 3x1.000.000.000
Kolonidannende enheter probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, og Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) og fruktooligosakkarid 80 mg.
Doseringen er én gang daglig og den gis i 60 dager
|
kapsel
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel som inneholder saccharum lactis.
Doseringen er én gang daglig og den gis i 60 dager
|
kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FOXP3 regulatorisk T-celle
Tidsramme: 2 måneder
|
endring i prosentandelen av FOXP3 regulatorisk T-celle
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
IL-17
Tidsramme: 2 måneder
|
endring i serum IL-17 nivå
|
2 måneder
|
zonulin
Tidsramme: 2 måneder
|
endring i serumzonulinnivået
|
2 måneder
|
tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
|
endring av profilen til tarmmikrobiota
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 804/UN2.F1/ETIK/2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synbiotiske
-
University of California, DavisFullført
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtNefrolitiasis | Crohns sykdom | HyperoksaluriForente stater
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført