Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av synbiotika på immunrespons, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom

10. mars 2019 oppdatert av: alvinawidhani, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekt av synbiotisk tilskudd på interleukin 17 (IL-17) nivå, regulatoriske T-celler, tarmpermeabilitet og mikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom

Dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å bestemme effekten av synbiotiske til FOXP3 regulatoriske T-celler, IL-17, tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom. Synbiotika kan øke FOXP3 regulatoriske T-celler, redusere IL-17 og forbedre tarmpermeabilitet og tarmmikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studier viste tarmmikrobiota har en rolle i patogenesen av autoimmune sykdommer. Tarmmikrobiota som kan øke tarmens permeabilitet påvirker antigenpresentasjonen til immunsystemet. Synbiotisk tilskudd forventes å forbedre immunsystemet, tarmens permeabilitet og tarmmikrobiota hos pasienter med bindevevssykdom.

Forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene, villige til å delta og signere informert samtykke vil bli randomisert i to grupper: gruppen som mottar probiotika som inneholder synbiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, og Bifidobacterium bifidum mg R0071 %). fruktooligosakkarid (gruppe I, n=23) og gruppen som får placebo (gruppe II, n=23). Begge gruppene får intervensjon i to måneder. Pasienter fortsetter å få sine immundempende legemidler (kortikosteroider, hydroksyklorokin, mykofenolatmofetil, azatioprin eller cyklosporin).

Prosentandelen av FOXP3 Regulatory T-celler, serum IL-17, zonulin, høysensitivt C-reaktivt protein og tarmmikrobiota blir evaluert i begynnelsen og på slutten av studien. FOXP3 regulatorisk T-celle blir evaluert ved flowcytometri. Serum IL-17 og zonulin måles ved ELISA. Tarmmikrobiota blir evaluert ved å bruke 16s ribosomalt RNA-gen neste generasjons sekvensering. DNA fra avføringen er isolert med DNA avføring minisett (QIAamp).

Resultatene presenteres i gjennomsnitt ± standardavvik, median (IQR 25-75%) og n (%). Kolmogorov-Smirnov-testen brukes til å bestemme normaliteten til dataene, forutsatt at normaliteten til dataene er oppfylt hvis p> 0,05. Bivariat analyse bruker paret T-test hvis dataene har normalfordeling. Hvis fordelingen ikke er normal, vil Wilcoxon test bli brukt. Forskjeller sies å være signifikante når verdien av p <0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jakarta, Indonesia
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter diagnostisert med bindevevssykdom
  • har gastrointestinale symptomer (magesmerter, diaré, forstoppelse eller oppblåsthet)
  • alder mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammer
  • akutt infeksjon
  • på antibiotikabehandling
  • tar yoghurt eller probiotisk tilskudd de siste 3 ukene før rekruttering
  • tar kortikosteroid mer enn 20 mg prednison per dag eller tilsvarende\
  • nekte å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Synbiotiske
Synbiotisk kapsel som inneholder 3x1.000.000.000 Kolonidannende enheter probiotika (Lactobacillus helveticus R0052 60 %, Bifidobacterium infantis R0033 20 %, og Bifidobacterium bifidum R0071 20 %) og fruktooligosakkarid 80 mg. Doseringen er én gang daglig og den gis i 60 dager
kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebokapsel som inneholder saccharum lactis. Doseringen er én gang daglig og den gis i 60 dager
kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FOXP3 regulatorisk T-celle
Tidsramme: 2 måneder
endring i prosentandelen av FOXP3 regulatorisk T-celle
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-17
Tidsramme: 2 måneder
endring i serum IL-17 nivå
2 måneder
zonulin
Tidsramme: 2 måneder
endring i serumzonulinnivået
2 måneder
tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 måneder
endring av profilen til tarmmikrobiota
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: alvina widhani, MD, Faculty of Medicine University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 804/UN2.F1/ETIK/2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synbiotiske

3
Abonnere