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高度なパーソナライズされたモジュラー プレッシャー リリーフ シート クッション システムのユーザー評価 (Squishycushion)

2024年2月9日 更新者:VA Office of Research and Development

高度なパーソナライズされたモジュラー プレッシャー リリーフ シーティング クッション システムの開発: テストとユーザー評価

フルタイムの車椅子ユーザーである 30 人の退役軍人が、パーソナライズされたモジュラー クッションをそれぞれ 2 週間使用します。 パーソナライズされたクッションは、研究者がすでに開発およびテストしたクッション フィッティング プロセスを使用して作成されます。 微環境条件は、使用中に監視されます。 コスト分析により、カスタマイズされたモジュール式クッションが価値主導の原則を適用することが保証されます。 ユーザーの満足度は、日常機能、肌の状態、着座組織の健康への影響とともに測定されます。

調査の概要

詳細な説明

30人の退役軍人を対象に、反復測定臨床試験デザインが実施されます。 「ベースライン前」の着座界面圧力は、研究参加者が自分のクッションに座って評価され、骨盤領域の皮膚チェックが研究研究看護師によって実施されます。 すべての参加者は、カスタマイズされたモジュラー クッションを受け取ります。 参加者は、変更されたランダム化スキームを使用して、グループ A またはグループ B にランダムに割り当てられます。 グループ A の参加者は、最初に車椅子に座った状態で日常生活のすべての活動中にジェルボールを装着したクッションを 2 週間使用し、続いて SquishINS を装着したクッションを 2 週間使用します。 グループ B は、最初に SquishINS フィット クッションを使用し、次にジェル ボール フィット クッションを使用します。 各試験期間の開始時と終了時に着席界面の圧力分布が得られます。 クッションに配置されたデュアル温度および湿度センサーにより、使用中の微環境状態を継続的に監視できます。 調査研究看護師は骨盤領域の皮膚チェックを繰り返し、参加者はQUEST 2.0ユーザー満足度測定器に基づいてアンケートに回答します。 すべての回答は、QS/DC プログラムの一部として文書化されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kath M. Bogie, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic を通じて提供される電動車いすまたは手動車いすをフルタイムで使用する必要がある移動障害のある退役軍人。

除外基準:

  • 妊娠
  • 車いすに1日4時間以上座っていられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
GEL BALL FITTED MODULAR CUSHIONを2週間毎日コミュニティで使用した後、SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHIONを2週間毎日コミュニティで使用
GEL BALL FITTED MODULAR CUSHIONの2週間の毎日のコミュニティ使用
SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION を 2 週間コミュニティで毎日使用
実験的:グループB
SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHIONを2週間毎日コミュニティで使用した後、GEL BALL FITTED MODULAR CUSHIONを2週間毎日コミュニティで使用
GEL BALL FITTED MODULAR CUSHIONの2週間の毎日のコミュニティ使用
SQUISHINS FITTED MODULAR CUSHION を 2 週間コミュニティで毎日使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微環境状態 I - 温度
時間枠:クッション使用期間2週間ごとに継続
微環境状態を継続的に監視するために、温度と湿度のデュアルセンサーがクッションに配置されます。 各テスト期間の終わりに、微環境温度ステータス データ (℃) が分析のためにダウンロードされます。
クッション使用期間2週間ごとに継続
微環境状態 II - 湿度
時間枠:クッション使用期間2週間ごとに継続
微環境状態を継続的に監視するために、温度と湿度のデュアルセンサーがクッションに配置されます。 各テスト期間の終わりに、分析のために微環境湿度ステータス データ (相対湿度単位) がダウンロードされます。
クッション使用期間2週間ごとに継続
着座面の圧力分布
時間枠:2 週間の各評価時にクッションを 5 分間使用した後
界面圧力分布 (mmHg) は、Tekscan CONFORMat® 圧力測定システムを使用して記録されます。 着座インターフェースにおける圧力分布のリアルタイム 3D 画像は、グラフィカル表示ソフトウェアを使用して生成されます。
2 週間の各評価時にクッションを 5 分間使用した後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザー満足度アンケート
時間枠:2 週間ごとに、評価ごとに 5 分間クッションを使用
QUEST 2.0 ユーザー満足度ツールに基づくアンケート
2 週間ごとに、評価ごとに 5 分間クッションを使用

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肌の健康チェック
時間枠:クッション使用前後(2週間)
骨盤領域の皮膚チェックは研究研究看護師によって実施され、赤みや故障の領域がないことを確認します。
クッション使用前後(2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kath M. Bogie, PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月23日

一次修了 (推定)

2027年12月28日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • A2434-R
  • I01RX002434 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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