Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugerevaluering af avancerede, personlige modulære trykaflastende siddepudesystemer (Squishycushion)

17. juli 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Udvikling af avancerede personlige modulære trykaflastende siddepudesystemer: test og brugerevaluering

30 veteraner, der er fuldtids kørestolsbrugere, vil bruge personlige modulære puder i to uger hver. Personlige puder vil blive skabt ved hjælp af en pudetilpasningsproces, som efterforskerne allerede har udviklet og testet. Mikromiljøforhold vil blive overvåget under brug. En omkostningsanalyse vil sikre, at den tilpassede modulære pude anvender værdidrevne principper. Brugertilfredshed vil blive målt sammen med effekterne på daglig funktion, hudstatus og siddende vævs sundhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klinisk studiedesign med gentagne foranstaltninger vil blive udført med 30 veteraner. 'Pre-baseline' siddende grænsefladetryk vil blive vurderet med forsøgsdeltagere siddende på deres egne puder og hudtjek af bækkenregionen udført af undersøgelsens forskningssygeplejerske. Alle deltagere vil derefter modtage skræddersyede modulære puder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppe A eller gruppe B ved hjælp af et modificeret randomiseringsskema. Gruppe A-deltagere vil først bruge en pude med gelkugle i 2 uger under alle daglige aktiviteter, mens de sidder i deres kørestol efterfulgt af brug af en SquishINS-pude i 2 uger. Gruppe B vil først bruge den SquishINS-tilpassede pude og derefter en pude med gelkugle. Siddende grænsefladetrykfordeling opnås ved begyndelsen og slutningen af ​​hver testperiode. En dobbelt temperatur- og fugtighedssensor placeret i puden vil muliggøre kontinuerlig overvågning af mikromiljøstatus under brug. Studiet Research Nurse vil gentage bækkenregionens hudtjek, og deltagerne vil udfylde et spørgeskema baseret på QUEST 2.0 brugertilfredshedsinstrumentet. Alle svar vil blive dokumenteret som en del af QS/DC-programmet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kath M. Bogie, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner med mobilitetshandicap, der kræver fuldtidsbrug af en elektrisk eller manuel kørestol, som betjenes gennem LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at blive siddende i kørestolen i mere end 4 timer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
DAGLIG FÆLLESSKABETS BRUG AF MODULÆR PUDDE MED GEL BALL-MONTERET i 2 uger efterfulgt af DAGLIG FÆLLESSKABSBRUG AF SQUISHINS PASSET MODULPUDE i 2 uger
Enhed: Brug af GEL BALL PASSET MODULÆR PUDDE
DAGLIG FÆLLESSKABETS BRUG AF MODULÆR PUDE MED GEL BALL MONTERET i 2 uger
Enhed: Brug af SQUISHINS MONTERET MODULÆRPUDE
DAGLIG FÆLLESSKABSBRUG AF SQUISHINS MONTERET MODULPUDE i 2 uger
Eksperimentel: Gruppe B
DAGLIG FÆLLESSKABSBRUG AF MODULÆR PUDDE MED SQUISHINS i 2 uger efterfulgt af DAGLIG FÆLLESSKABETS BRUG AF MODULARPUDDE MED GEL BALL PASSETT i 2 uger
Enhed: Brug af GEL BALL PASSET MODULÆR PUDDE
DAGLIG FÆLLESSKABETS BRUG AF MODULÆR PUDE MED GEL BALL MONTERET i 2 uger
Enhed: Brug af SQUISHINS MONTERET MODULÆRPUDE
DAGLIG FÆLLESSKABSBRUG AF SQUISHINS MONTERET MODULPUDE i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikromiljøstatus I - temperatur
Tidsramme: Kontinuerligt i hver 2 ugers periode med pudebrug
En dobbelt temperatur- og fugtighedssensor vil blive placeret i puden til kontinuerlig overvågning af mikromiljøstatus. Ved slutningen af ​​hver testperiode vil mikromiljøtemperaturstatusdata (°C) blive downloadet til analyse.
Kontinuerligt i hver 2 ugers periode med pudebrug
Mikromiljøstatus II - fugtighed
Tidsramme: Kontinuerligt i hver 2 ugers periode med pudebrug
En dobbelt temperatur- og fugtighedssensor vil blive placeret i puden til kontinuerlig overvågning af mikromiljøstatus. Ved slutningen af ​​hver testperiode vil mikromiljøfugtighedsstatusdata (enheder for relativ fugtighed) blive downloadet til analyse.
Kontinuerligt i hver 2 ugers periode med pudebrug
Siddende grænseflade trykfordeling
Tidsramme: Efter hver 2 ugers periode med pude, brug i 5 minutter ved hver vurdering
Interfacetrykfordeling (mmHg) vil blive registreret ved hjælp af Tekscan CONFORMat® trykmålingssystem. 3D-billeder i realtid af trykfordeling ved siddegrænsefladen produceres ved hjælp af grafisk displaysoftware.
Efter hver 2 ugers periode med pude, brug i 5 minutter ved hver vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om brugertilfredshed
Tidsramme: Efter hver 2 ugers periode med pude, brug i 5 minutter ved hver vurdering
Spørgeskema baseret på QUEST 2.0 brugertilfredshedsinstrument
Efter hver 2 ugers periode med pude, brug i 5 minutter ved hver vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudsundhedstjek
Tidsramme: Før og efter brug af pude (2 ugers periode)
Hudtjek af bækkenregionen vil blive udført af undersøgelsen Research Nurse for at sikre, at der ikke er områder med rødme eller sammenbrud.
Før og efter brug af pude (2 ugers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2434-R
  • I01RX002434 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetsnedsættelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner