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Valutazione da parte dell'utente di sistemi avanzati di cuscini per sedili modulari con scarico della pressione (Squishycushion)

17 luglio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sviluppo di sistemi avanzati di cuscini di seduta modulari personalizzati per la riduzione della pressione: test e valutazione dell'utente

30 veterani che usano la sedia a rotelle a tempo pieno utilizzeranno cuscini modulari personalizzati per due settimane ciascuno. I cuscini personalizzati verranno creati utilizzando un processo di adattamento dei cuscini che gli investigatori hanno già sviluppato e testato. Le condizioni microambientali saranno monitorate durante l'uso. Un'analisi dei costi garantirà che il cuscino modulare personalizzato applichi principi guidati dal valore. La soddisfazione dell'utente sarà misurata insieme agli effetti sulla funzione quotidiana, sullo stato della pelle e sulla salute dei tessuti seduti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito un disegno di studio clinico a misure ripetute con 30 veterani. Verranno valutate le pressioni dell'interfaccia seduta "pre-basale" con i partecipanti allo studio seduti sui propri cuscini e controlli della pelle della regione pelvica effettuati dall'infermiere ricercatore dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno poi dei cuscini modulari personalizzati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B utilizzando uno schema di randomizzazione modificato. I partecipanti del gruppo A utilizzeranno prima un cuscino con sfera in gel per 2 settimane durante tutte le attività della vita quotidiana mentre sono seduti sulla sedia a rotelle, seguiti dall'uso di un cuscino aderente SquishINS per 2 settimane. Il gruppo B utilizzerà prima il cuscino aderente SquishINS, quindi un cuscino aderente con sfera in gel. La distribuzione della pressione all'interfaccia seduta sarà ottenuta all'inizio e alla fine di ogni periodo di prova. Un doppio sensore di temperatura e umidità posizionato nel cuscino consentirà il monitoraggio continuo dello stato microambientale durante l'uso. L'infermiere ricercatore dello studio ripeterà il controllo cutaneo della regione pelvica e i partecipanti completeranno un questionario basato sullo strumento di soddisfazione dell'utente QUEST 2.0. Tutte le risposte saranno documentate come parte del programma QS/DC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kath M. Bogie, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani con disabilità motorie che richiedono l'uso a tempo pieno di una sedia a rotelle elettrica o manuale che vengono assistiti tramite la clinica per la mobilità su ruote LSCDVAMC.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Incapacità di rimanere seduti sulla sedia a rotelle per più di 4 ore al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE A PALLA DI GEL per 2 settimane seguito da UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE SQUISHINS per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE CON PALLA IN GEL
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DEL CUSCINO MODULARE CON PALLINE IN GEL per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE ADATTABILE SQUISHINS
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DI SQUISHINS CUSCINO MODULARE ADATTABILE per 2 settimane
Sperimentale: Gruppo B
UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE A SQUISHINS per 2 settimane seguito da UTILIZZO GIORNALIERO DELLA COMUNITÀ DEL CUSCINO MODULARE ADATTABILE A PALLA DI GEL per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE CON PALLA IN GEL
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DEL CUSCINO MODULARE CON PALLINE IN GEL per 2 settimane
Dispositivo: Utilizzo del CUSCINO MODULARE ADATTABILE SQUISHINS
UTILIZZO COMUNITARIO GIORNALIERO DI SQUISHINS CUSCINO MODULARE ADATTABILE per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato microambientale I - temperatura
Lasso di tempo: Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Nel cuscino verrà inserito un doppio sensore di temperatura e umidità per il monitoraggio continuo dello stato microambientale. Alla fine di ogni periodo di prova, i dati sullo stato della temperatura microambientale (gradi C) verranno scaricati per l'analisi.
Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Stato microambientale II - umidità
Lasso di tempo: Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Nel cuscino verrà inserito un doppio sensore di temperatura e umidità per il monitoraggio continuo dello stato microambientale. Al termine di ogni periodo di test, i dati sullo stato di umidità microambientale (unità di umidità relativa) verranno scaricati per l'analisi.
Continuamente durante ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino
Distribuzione della pressione dell'interfaccia seduta
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione
La distribuzione della pressione all'interfaccia (mmHg) verrà registrata utilizzando il sistema di misurazione della pressione Tekscan CONFORMat®. Immagini 3D in tempo reale della distribuzione della pressione sull'interfaccia dei sedili vengono prodotte utilizzando un software di visualizzazione grafica.
Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione
Questionario basato sullo strumento di soddisfazione degli utenti QUEST 2.0
Dopo ogni periodo di 2 settimane di utilizzo del cuscino per 5 minuti ad ogni valutazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controlli sulla salute della pelle
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del cuscino (periodo di 2 settimane)
I controlli della pelle della regione pelvica saranno effettuati dall'infermiere ricercatore dello studio per garantire che non vi siano aree di arrossamento o rottura.
Prima e dopo l'uso del cuscino (periodo di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2434-R
  • I01RX002434 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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