Пользовательская оценка усовершенствованных персонализированных модульных систем подушек сидений для сброса давления (Squishycushion)
17 июля 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Разработка усовершенствованных персонализированных модульных систем подушек для сидения с разгрузкой от давления: тестирование и оценка пользователями
30 ветеранов, постоянно пользующихся инвалидными колясками, будут пользоваться индивидуальными модульными подушками в течение двух недель каждый.
Персонализированные подушки будут созданы с использованием процесса подгонки подушек, который исследователи уже разработали и протестировали.
Условия микроокружения будут контролироваться во время использования.
Анализ затрат позволит убедиться, что в изготовленной по индивидуальному заказу модульной подушке применяются принципы, ориентированные на ценность.
Удовлетворенность пользователя будет измеряться вместе с влиянием на повседневную функцию, состояние кожи и здоровье тканей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Дизайн клинического исследования с повторными измерениями будет проведен с участием 30 ветеранов.
Давление в интерфейсе сидящего до исходного уровня будет оцениваться участниками исследования, сидящими на собственных подушках, и проверками кожи в области таза, проводимыми медсестрой-исследователем.
Затем все участники получат индивидуальные модульные подушки.
Участники будут случайным образом распределены в группу A или группу B с использованием модифицированной схемы рандомизации.
Участники группы A сначала будут использовать подушку с гелевым шариком в течение 2 недель во время всех повседневных действий, сидя в инвалидной коляске, а затем в течение 2 недель будут использовать подушку с подушкой SquishINS.
Группа B сначала будет использовать подушку SquishINS, а затем подушку с гелевым шариком.
Распределение давления на поверхности раздела в сидячем положении будет получено в начале и в конце каждого испытательного периода.
Двойной датчик температуры и влажности, размещенный в подушке, обеспечивает непрерывный мониторинг состояния микросреды во время использования.
Исследовательская медсестра повторит проверку кожи в области таза, и участники заполнят анкету, основанную на инструменте удовлетворенности пользователей QUEST 2.0.
Все ответы будут задокументированы как часть программы QS/DC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kath M Bogie, PhD
- Номер телефона: (204) 778-3083
- Электронная почта: Katherine.Bogie@va.gov
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Контакт:
- Kath M Bogie, PhD
- Номер телефона: 204-778-3083
- Электронная почта: Katherine.Bogie@va.gov
-
Главный следователь:
- Kath M. Bogie, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ветераны с нарушениями подвижности, которым требуется постоянное использование инвалидной коляски с электроприводом или с ручным управлением, которые обслуживаются в клинике колесной мобильности LSCDVAMC.
Критерий исключения:
- Беременность
- Неспособность оставаться в инвалидной коляске более 4 часов в день.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель, затем ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель
|
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ СООБЩЕСТВА в течение 2 недель
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ SQUISHINS МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS в течение 2 недель
|
|
Экспериментальный: Группа Б
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель, затем ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ В СООБЩЕСТВЕ в течение 2 недель
|
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ С ГЕЛЕВЫМ ШАРОМ СООБЩЕСТВА в течение 2 недель
ЕЖЕДНЕВНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ SQUISHINS МОДУЛЬНОЙ ПОДУШКИ SQUISHINS в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние микросреды I - температура
Временное ограничение: Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
|
Двойной датчик температуры и влажности будет размещен в подушке для непрерывного мониторинга состояния микросреды.
В конце каждого тестового периода данные о состоянии температуры микроокружающей среды (градусы C) будут загружены для анализа.
|
Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
|
|
Состояние микросреды II - влажность
Временное ограничение: Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
|
Двойной датчик температуры и влажности будет размещен в подушке для непрерывного мониторинга состояния микросреды.
В конце каждого тестового периода данные о состоянии влажности микросреды (единицы относительной влажности) загружаются для анализа.
|
Непрерывно в течение каждых 2 недель использования подушки
|
|
Распределение давления на сидячем интерфейсе
Временное ограничение: После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке.
|
Распределение давления на границе раздела (мм рт. ст.) будет записываться с использованием системы измерения давления Tekscan CONFORMat®.
Трехмерные изображения распределения давления на интерфейсе сидения в реальном времени создаются с использованием программного обеспечения графического отображения.
|
После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности пользователей
Временное ограничение: После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке
|
Анкета на основе инструмента оценки удовлетворенности пользователей QUEST 2.0
|
После каждых 2 недель использования подушки в течение 5 минут при каждой оценке
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка здоровья кожи
Временное ограничение: До и после использования подушки (период 2 недели)
|
Медсестра-исследователь проводит осмотр кожи в области таза, чтобы убедиться в отсутствии участков покраснения или повреждений.
|
До и после использования подушки (период 2 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- A2434-R
- I01RX002434 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .