Évaluation par l'utilisateur des systèmes de coussins de siège modulaires avancés personnalisés à décompression (Squishycushion)
17 juillet 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Développement de systèmes avancés de coussins de siège modulaires personnalisés à décompression : tests et évaluation par les utilisateurs
30 vétérans qui utilisent un fauteuil roulant à temps plein utiliseront des coussins modulaires personnalisés pendant deux semaines chacun.
Des coussins personnalisés seront créés à l'aide d'un processus d'ajustement des coussins que les enquêteurs ont déjà mis au point et testé.
Les conditions microenvironnementales seront surveillées pendant l'utilisation.
Une analyse des coûts garantira que le coussin modulaire personnalisé applique des principes axés sur la valeur.
La satisfaction de l'utilisateur sera mesurée ainsi que les effets sur la fonction quotidienne, l'état de la peau et la santé des tissus assis.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un plan d'étude clinique à mesures répétées sera réalisé auprès de 30 vétérans.
Les pressions d'interface en position assise "pré-base" seront évaluées avec les participants à l'étude assis sur leurs propres coussins et des contrôles cutanés de la région pelvienne effectués par l'infirmière de recherche de l'étude.
Tous les participants recevront ensuite des coussins modulables personnalisés.
Les participants seront assignés au hasard au groupe A ou au groupe B en utilisant un schéma de randomisation modifié.
Les participants du groupe A utiliseront d'abord un coussin ajusté de boule de gel pendant 2 semaines pendant toutes les activités de la vie quotidienne alors qu'ils sont assis dans leur fauteuil roulant, suivis de l'utilisation d'un coussin ajusté SquishINS pendant 2 semaines.
Le groupe B utilisera d'abord le coussin ajusté SquishINS, puis un coussin ajusté avec boule de gel.
La répartition de la pression d'interface en position assise sera obtenue au début et à la fin de chaque période d'essai.
Un double capteur de température et d'humidité placé dans le coussin permettra une surveillance continue de l'état microenvironnemental pendant l'utilisation.
L'infirmière de recherche de l'étude répétera l'examen cutané de la région pelvienne et les participants rempliront un questionnaire basé sur l'instrument de satisfaction des utilisateurs QUEST 2.0.
Toutes les réponses seront documentées dans le cadre du programme QS/DC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kath M Bogie, PhD
- Numéro de téléphone: (204) 778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
Lieux d'étude
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Contact:
- Kath M Bogie, PhD
- Numéro de téléphone: 204-778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
-
Chercheur principal:
- Kath M. Bogie, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Anciens combattants à mobilité réduite nécessitant l'utilisation à temps plein d'un fauteuil roulant électrique ou manuel qui sont desservis par la clinique de mobilité sur roues LSCDVAMC.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à rester assis dans le fauteuil roulant plus de 4 heures/jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BOULE DE GEL pendant 2 semaines, suivie de l'UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines
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UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BOULE DE GEL pendant 2 semaines
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines
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Expérimental: Groupe B
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines, suivie de l'UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BALLES EN GEL pendant 2 semaines
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UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE BOULE DE GEL pendant 2 semaines
UTILISATION QUOTIDIENNE PAR LA COMMUNAUTÉ DU COUSSIN MODULAIRE ÉQUIPÉ DE SQUISHINS pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Etat microenvironnemental I - température
Délai: En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
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Un double capteur de température et d'humidité sera placé dans le coussin pour une surveillance continue de l'état microenvironnemental.
À la fin de chaque période de test, les données sur l'état de la température microenvironnementale (deg C) seront téléchargées pour analyse.
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En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
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Statut microenvironnemental II - humidité
Délai: En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
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Un double capteur de température et d'humidité sera placé dans le coussin pour une surveillance continue de l'état microenvironnemental.
À la fin de chaque période de test, les données sur l'état de l'humidité microenvironnementale (unités d'humidité relative) seront téléchargées pour analyse.
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En continu pendant chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin
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Répartition de la pression de l'interface assise
Délai: Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation
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La distribution de la pression d'interface (mmHg) sera enregistrée à l'aide du système de mesure de pression Tekscan CONFORMat®.
Des images 3D en temps réel de la répartition de la pression au niveau de l'interface du siège sont produites à l'aide d'un logiciel d'affichage graphique.
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Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation
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Questionnaire basé sur l'instrument de satisfaction des utilisateurs QUEST 2.0
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Après chaque période de 2 semaines d'utilisation du coussin pendant 5 minutes à chaque évaluation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilans de santé de la peau
Délai: Avant et après l'utilisation du coussin (période de 2 semaines)
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Des contrôles cutanés de la région pelvienne seront effectués par l'infirmière de recherche de l'étude pour s'assurer qu'il n'y a pas de zones de rougeur ou de panne.
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Avant et après l'utilisation du coussin (période de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
23 août 2026
Achèvement primaire (Estimé)
28 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A2434-R
- I01RX002434 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .