Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersevaluatie van geavanceerde gepersonaliseerde modulaire zitkussensystemen met drukontlasting (Squishycushion)

17 juli 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Ontwikkeling van geavanceerde gepersonaliseerde modulaire zitkussensystemen met drukontlasting: testen en gebruikersevaluatie

30 Veteranen die fulltime rolstoelgebruikers zijn, zullen elk twee weken gepersonaliseerde modulaire kussens gebruiken. Er zullen gepersonaliseerde kussens worden gemaakt met behulp van een kussenpasproces dat de onderzoekers al hebben ontwikkeld en getest. Micro-omgevingsomstandigheden zullen tijdens gebruik worden gecontroleerd. Een kostenanalyse zal ervoor zorgen dat het op maat gemaakte modulaire kussen waardegedreven principes toepast. De tevredenheid van de gebruiker zal worden gemeten samen met de effecten op het dagelijks functioneren, de huidstatus en de gezondheid van het zittende weefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een ontwerp van een klinische studie met herhaalde metingen worden uitgevoerd met 30 veteranen. 'Pre-baseline' zittende interfacedruk zal worden beoordeeld met studiedeelnemers die op hun eigen kussens zitten en huidcontroles van het bekkengebied worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige van het onderzoek. Alle deelnemers krijgen dan op maat gemaakte modulaire kussens. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan groep A of groep B met behulp van een aangepast randomisatieschema. Groep A-deelnemers zullen eerst gedurende 2 weken een kussen met gelballen gebruiken tijdens alle dagelijkse activiteiten terwijl ze in hun rolstoel zitten, gevolgd door het gebruik van een SquishINS-kussen gedurende 2 weken. Groep B gebruikt eerst het SquishINS-paskussen en daarna een gelball-paskussen. Aan het begin en het einde van elke testperiode wordt de drukverdeling van de zittende interface verkregen. Een dubbele temperatuur- en vochtigheidssensor die in het kussen is geplaatst, maakt continue bewaking van de micro-omgevingsstatus tijdens gebruik mogelijk. De onderzoeksverpleegkundige van het onderzoek herhaalt de huidcontrole van het bekkengebied en de deelnemers vullen een vragenlijst in op basis van het QUEST 2.0-gebruikerstevredenheidsinstrument. Alle reacties worden gedocumenteerd als onderdeel van het QS/DC-programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kath M. Bogie, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen met mobiliteitsproblemen die fulltime gebruik moeten maken van een elektrische of handbewogen rolstoel die worden bediend via de LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Onvermogen om langer dan 4 uur per dag in de rolstoel te blijven zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET GEL BALL gedurende 2 weken gevolgd door DAGELIJKS COMMUNITY GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET SQUISHINS FITTED gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van GEL BALL FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET GEL BALL FITTED gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van SQUISHINS FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN SQUISHINS MODULAIR KUSSEN VOOR 2 weken
Experimenteel: Groep B
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN SQUISHINS MODULAIR KUSSEN gedurende 2 weken gevolgd door DAGELIJKS COMMUNITY GEBRUIK VAN GEL BALL FITTED MODULAIR KUSSEN gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van GEL BALL FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN MODULAIR KUSSEN MET GEL BALL FITTED gedurende 2 weken
Apparaat: Gebruik van SQUISHINS FITTED MODULAIR KUSSEN
DAGELIJKS COMMUNAUTAIRE GEBRUIK VAN SQUISHINS MODULAIR KUSSEN VOOR 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Micro-omgevingsstatus I - temperatuur
Tijdsspanne: Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Er wordt een dubbele temperatuur- en vochtigheidssensor in het kussen geplaatst voor continue bewaking van de micro-omgevingsstatus. Aan het einde van elke testperiode worden gegevens over de micro-omgevingstemperatuurstatus (°C) gedownload voor analyse.
Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Micro-omgevingsstatus II - vochtigheid
Tijdsspanne: Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Er wordt een dubbele temperatuur- en vochtigheidssensor in het kussen geplaatst voor continue bewaking van de micro-omgevingsstatus. Aan het einde van elke testperiode worden gegevens over de status van de micro-omgevingsvochtigheid (eenheden relatieve vochtigheid) gedownload voor analyse.
Continu gedurende elke periode van 2 weken dat het kussen wordt gebruikt
Zittende interfacedrukverdeling
Tijdsspanne: Gebruik het kussen na elke periode van 2 weken gedurende 5 minuten bij elke beoordeling
De grensvlakdrukverdeling (mmHg) wordt geregistreerd met behulp van het Tekscan CONFORMat® drukmeetsysteem. Met behulp van grafische weergavesoftware worden realtime 3D-beelden van de drukverdeling op de zitinterface geproduceerd.
Gebruik het kussen na elke periode van 2 weken gedurende 5 minuten bij elke beoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Na elke periode van 2 weken kussengebruik gedurende 5 minuten bij elke beoordeling
Vragenlijst gebaseerd op het QUEST 2.0 gebruikerstevredenheidsinstrument
Na elke periode van 2 weken kussengebruik gedurende 5 minuten bij elke beoordeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidscontroles van de huid
Tijdsspanne: Voor en na kussengebruik (periode van 2 weken)
Huidcontroles in het bekkengebied worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige om er zeker van te zijn dat er geen roodheid of afbraak is.
Voor en na kussengebruik (periode van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A2434-R
  • I01RX002434 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiliteitsbeperking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren