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Evaluación del usuario de sistemas de cojines de asiento de alivio de presión modulares personalizados avanzados (Squishycushion)

9 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Desarrollo de sistemas modulares avanzados de cojines de asiento con alivio de presión personalizados: pruebas y evaluación del usuario

30 veteranos que usan sillas de ruedas a tiempo completo usarán cojines modulares personalizados durante dos semanas cada uno. Se crearán cojines personalizados utilizando un proceso de ajuste de cojines que los investigadores ya han desarrollado y probado. Las condiciones microambientales serán monitoreadas durante el uso. Un análisis de costos garantizará que el colchón modular personalizado aplique principios basados ​​en el valor. La satisfacción del usuario se medirá junto con los efectos sobre la función diaria, el estado de la piel y la salud del tejido asentado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizará un diseño de estudio clínico de medidas repetidas con 30 Veteranos. Se evaluarán las presiones de interfaz sentadas 'previas al inicio' con los participantes del estudio sentados en sus propios cojines y controles de la piel de la región pélvica realizados por la enfermera investigadora del estudio. A continuación, todos los participantes recibirán cojines modulares personalizados. Los participantes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B usando un esquema de aleatorización modificado. Los participantes del Grupo A primero usarán un cojín con bola de gel durante 2 semanas durante todas las actividades de la vida diaria mientras están sentados en su silla de ruedas, seguido de un cojín con ajuste SquishINS durante 2 semanas. El grupo B utilizará primero el cojín ajustado SquishINS y luego un cojín ajustado con bola de gel. La distribución de la presión de la interfaz asentada se obtendrá al principio y al final de cada período de prueba. Un sensor dual de temperatura y humedad colocado en el cojín permitirá el monitoreo continuo del estado microambiental durante el uso. La enfermera investigadora del estudio repetirá la revisión de la piel de la región pélvica y los participantes completarán un cuestionario basado en el instrumento de satisfacción del usuario QUEST 2.0. Todas las respuestas se documentarán como parte del programa QS/DC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kath M. Bogie, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos con impedimentos de movilidad que requieren el uso de tiempo completo de una silla de ruedas eléctrica o manual que son atendidos a través de la Clínica de Movilidad sobre Ruedas LSCDVAMC.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Incapacidad para permanecer sentado en la silla de ruedas más de 4 horas/día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO GEL BALL durante 2 semanas seguido de USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO SQUISHINS durante 2 semanas
USO DIARIO COMUNITARIO DE COJÍN MODULAR AJUSTABLE DE BOLAS DE GEL durante 2 semanas
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTABLE SQUISHINS durante 2 semanas
Experimental: Grupo B
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO SQUISHINS durante 2 semanas seguido de USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTADO GEL BALL durante 2 semanas
USO DIARIO COMUNITARIO DE COJÍN MODULAR AJUSTABLE DE BOLAS DE GEL durante 2 semanas
USO DIARIO COMUNITARIO DEL COJÍN MODULAR AJUSTABLE SQUISHINS durante 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado microambiental I - temperatura
Periodo de tiempo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Se colocará un sensor dual de temperatura y humedad en el cojín para el monitoreo continuo del estado microambiental. Al final de cada período de prueba, se descargarán los datos del estado de la temperatura microambiental (grados C) para su análisis.
Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Estado microambiental II - humedad
Periodo de tiempo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Se colocará un sensor dual de temperatura y humedad en el cojín para el monitoreo continuo del estado microambiental. Al final de cada período de prueba, se descargarán los datos del estado de la humedad del microambiente (unidades de humedad relativa) para su análisis.
Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso del cojín
Distribución de presión de interfaz sentada
Periodo de tiempo: Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación
La distribución de la presión de la interfaz (mmHg) se registrará utilizando el sistema de medición de presión Tekscan CONFORMat®. Se producen imágenes tridimensionales en tiempo real de la distribución de presión en la interfaz del asiento mediante un software de visualización gráfica.
Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación
Cuestionario basado en el instrumento de satisfacción del usuario QUEST 2.0
Después de cada período de 2 semanas de uso del cojín durante 5 minutos en cada evaluación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Controles de salud de la piel
Periodo de tiempo: Antes y después del uso del cojín (período de 2 semanas)
La enfermera investigadora del estudio llevará a cabo controles de la piel de la región pélvica para asegurarse de que no haya áreas enrojecidas o dañadas.
Antes y después del uso del cojín (período de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • A2434-R
  • I01RX002434 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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