Avaliação do usuário de sistemas de almofada de assento modulares personalizados avançados para alívio de pressão (Squishycushion)
17 de julho de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvimento de Sistemas Modulares Avançados Personalizados de Almofada de Assento para Alívio de Pressão: Teste e Avaliação do Usuário
30 veteranos que são usuários de cadeira de rodas em tempo integral usarão almofadas modulares personalizadas por duas semanas cada.
Almofadas personalizadas serão criadas usando um processo de ajuste de almofadas que os investigadores já desenvolveram e testaram.
As condições microambientais serão monitoradas durante o uso.
Uma análise de custo garantirá que a almofada modular personalizada aplique princípios orientados por valor.
A satisfação do usuário será medida junto com os efeitos na função diária, estado da pele e saúde do tecido sentado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um projeto de estudo clínico de medidas repetidas será realizado com 30 veteranos.
As pressões da interface sentada 'pré-baseline' serão avaliadas com os participantes do estudo sentados em suas próprias almofadas e as verificações da pele da região pélvica serão realizadas pela enfermeira pesquisadora do estudo.
Todos os participantes receberão almofadas modulares personalizadas.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou Grupo B usando um esquema de randomização modificado.
Os participantes do Grupo A usarão primeiro uma almofada de bola de gel por 2 semanas durante todas as atividades da vida diária enquanto estiverem sentados em sua cadeira de rodas, seguido pelo uso de uma almofada de SquishINS por 2 semanas.
O Grupo B usará primeiro a almofada ajustada SquishINS e depois uma almofada de bola de gel.
A distribuição da pressão na interface sentada será obtida no início e no final de cada período de teste.
Um sensor duplo de temperatura e umidade colocado na almofada permitirá o monitoramento contínuo do estado do microambiente durante o uso.
A enfermeira pesquisadora do estudo repetirá a verificação da pele da região pélvica e os participantes preencherão um questionário baseado no instrumento de satisfação do usuário QUEST 2.0.
Todas as respostas serão documentadas como parte do programa QS/DC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kath M Bogie, PhD
- Número de telefone: (204) 778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contato:
- Kath M Bogie, PhD
- Número de telefone: 204-778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
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Investigador principal:
- Kath M. Bogie, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com deficiências de mobilidade que requerem o uso em tempo integral de uma cadeira de rodas motorizada ou manual que são atendidos pela Clínica de Mobilidade com Rodas LSCDVAMC.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de permanecer sentado na cadeira de rodas por mais de 4 horas/dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE BOLAS DE GEL por 2 semanas, seguido de USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas
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USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE ESFERA DE GEL por 2 semanas
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas
|
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Experimental: Grupo B
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas, seguido de USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE BOLAS DE GEL por 2 semanas
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USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE ESFERA DE GEL por 2 semanas
USO COMUNITÁRIO DIÁRIO DE ALMOFADA MODULAR DE SQUISHINS por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado microambiental I - temperatura
Prazo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
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Um sensor duplo de temperatura e umidade será colocado na almofada para monitoramento contínuo do estado do microambiente.
No final de cada período de teste, os dados de status de temperatura microambiental (graus C) serão baixados para análise.
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Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
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Estado microambiental II - umidade
Prazo: Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
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Um sensor duplo de temperatura e umidade será colocado na almofada para monitoramento contínuo do estado do microambiente.
Ao final de cada período de teste, os dados de status de umidade microambiental (unidades de umidade relativa) serão baixados para análise.
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Continuamente durante cada período de 2 semanas de uso da almofada
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Distribuição de pressão de interface assentada
Prazo: Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação
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A distribuição de pressão da interface (mmHg) será registrada usando o Sistema de Medição de Pressão Tekscan CONFORMat®.
Imagens 3D em tempo real da distribuição de pressão na interface do assento são produzidas usando software de exibição gráfica.
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Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de satisfação do usuário
Prazo: Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação
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Questionário baseado no instrumento de satisfação do usuário QUEST 2.0
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Após cada período de 2 semanas de uso da almofada por 5 minutos em cada avaliação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificações de saúde da pele
Prazo: Antes e depois do uso da almofada (período de 2 semanas)
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As verificações da pele da região pélvica serão realizadas pela enfermeira pesquisadora do estudo para garantir que não haja áreas de vermelhidão ou ruptura.
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Antes e depois do uso da almofada (período de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
23 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- A2434-R
- I01RX002434 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .