Uživatelské hodnocení pokročilých personalizovaných modulárních systémů sedacích polštářů pro odlehčení tlaku (Squishycushion)
17. července 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj pokročilých personalizovaných modulárních systémů sedacích polštářů pro odlehčení tlaku: Testování a uživatelské hodnocení
30 veteránů, kteří jsou na plný úvazek vozíčkáři, bude každý dva týdny používat personalizované modulární polštáře.
Personalizované polštáře budou vytvořeny pomocí procesu přizpůsobení polštářů, který již vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali.
Během používání budou monitorovány podmínky mikroprostředí.
Analýza nákladů zajistí, že přizpůsobený modulární polštář uplatňuje principy založené na hodnotě.
Spokojenost uživatelů bude měřena spolu s účinky na každodenní funkci, stav pokožky a zdraví sedících tkání.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Bude proveden návrh klinické studie s opakovanými měřeními s 30 veterány.
„Pre-baseline“ tlaky na rozhraní vsedě budou hodnoceny s účastníky studie sedícími na vlastních polštářích a kontrolami kůže v pánevní oblasti provedenými výzkumnou sestrou.
Všichni účastníci pak obdrží modulární polštáře na míru.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B pomocí upraveného schématu randomizace.
Účastníci skupiny A budou nejprve používat polštářek s gelovými kuličkami po dobu 2 týdnů při všech každodenních činnostech vsedě na invalidním vozíku a poté budou po dobu 2 týdnů používat polštářek SquishINS.
Skupina B nejprve použije polštářek SquishINS a poté polštářek s gelovými kuličkami.
Rozložení tlaku v sedle se získá na začátku a na konci každého zkušebního období.
Duální snímač teploty a vlhkosti umístěný v polštáři umožní nepřetržité sledování stavu mikroprostředí během používání.
Výzkumná sestra ve studii zopakuje kontrolu kůže v pánevní oblasti a účastníci vyplní dotazník na základě nástroje spokojenosti uživatelů QUEST 2.0.
Všechny odpovědi budou zdokumentovány jako součást programu QS/DC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kath M Bogie, PhD
- Telefonní číslo: (204) 778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Kath M Bogie, PhD
- Telefonní číslo: 204-778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kath M. Bogie, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni s poruchami pohyblivosti vyžadující celodenní používání elektrického nebo manuálního invalidního vozíku, kteří jsou obsluhováni prostřednictvím kliniky kolové mobility LSCDVAMC.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neschopnost zůstat sedět na invalidním vozíku déle než 4 hodiny/den
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE PŘIZPŮSOBENÉHO GELOVÝM KULIČKEM po dobu 2 týdnů, po kterém následuje KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE SQUISHINS FITTED po dobu 2 týdnů
|
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE S GELOVÝM KOULEM po dobu 2 týdnů
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE FITTED SQUISHINS po dobu 2 týdnů
|
|
Experimentální: Skupina B
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE SQUISHINS FITTED po dobu 2 týdnů, po kterém následuje KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE S GELOVÝM KOULEM po dobu 2 týdnů
|
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE S GELOVÝM KOULEM po dobu 2 týdnů
KAŽDODENNÍ KOMUNITNÍ POUŽÍVÁNÍ MODULÁRNÍHO POLŠTÁŘE FITTED SQUISHINS po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav mikroprostředí I - teplota
Časové okno: Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
|
V polštáři bude umístěn duální snímač teploty a vlhkosti pro nepřetržité sledování stavu mikroprostředí.
Na konci každého testovacího období budou stažena data o stavu mikroprostředí (°C) pro analýzu.
|
Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
|
|
Stav mikroprostředí II - vlhkost
Časové okno: Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
|
V polštáři bude umístěn duální snímač teploty a vlhkosti pro nepřetržité sledování stavu mikroprostředí.
Na konci každého testovacího období budou stažena data o stavu vlhkosti mikroprostředí (jednotky relativní vlhkosti) pro analýzu.
|
Nepřetržitě během každých 2 týdnů používání polštáře
|
|
Rozložení tlaku na sedlovém rozhraní
Časové okno: Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení
|
Rozložení tlaku rozhraní (mmHg) bude zaznamenáno pomocí systému měření tlaku Tekscan CONFORMat®.
3D obrazy rozložení tlaku na rozhraní sedadla v reálném čase jsou vytvářeny pomocí grafického zobrazovacího softwaru.
|
Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti uživatelů
Časové okno: Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení
|
Dotazník založený na nástroji spokojenosti uživatelů QUEST 2.0
|
Po každých 2 týdnech použití polštáře po dobu 5 minut při každém hodnocení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontroly stavu kůže
Časové okno: Před a po použití polštáře (období 2 týdnů)
|
Kontroly kůže v pánevní oblasti budou prováděny výzkumnou sestrou, aby bylo zajištěno, že zde nejsou žádné oblasti zarudnutí nebo poškození.
|
Před a po použití polštáře (období 2 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
23. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- A2434-R
- I01RX002434 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoršení pohyblivosti
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)