Användarutvärdering av avancerade personliga modulära tryckavlastande sittdynor (Squishycushion)
3 september 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Utveckling av avancerade personliga modulära tryckavlastande sittdynor: testning och användarutvärdering
30 veteraner som är heltidsrullstolsanvändare kommer att använda personliga modulära kuddar i två veckor vardera.
Personliga kuddar kommer att skapas med hjälp av en kuddpassningsprocess som utredarna redan har utvecklat och testat.
Mikromiljöförhållanden kommer att övervakas under användning.
En kostnadsanalys säkerställer att den skräddarsydda modulära kudden tillämpar värdedrivna principer.
Användarnöjdhet kommer att mätas tillsammans med effekterna på daglig funktion, hudstatus och sittande vävnadshälsa.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En klinisk studiedesign med upprepade åtgärder kommer att genomföras med 30 veteraner.
"Pre-baseline" sittande gränssnittstryck kommer att bedömas med studiedeltagare sittande på sina egna kuddar och hudkontroller av bäckenregionen utförda av studien Research Nurse.
Alla deltagare får då skräddarsydda modulära kuddar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas grupp A eller grupp B med hjälp av ett modifierat randomiseringsschema.
Grupp A-deltagare kommer först att använda en kudde med gelkulor i 2 veckor under alla dagliga aktiviteter när de sitter i sin rullstol följt av användning av en kudde med SquishINS-passad kudde i 2 veckor.
Grupp B kommer först att använda SquishINS-kudden och sedan en kudde med gelkula.
Sittande gränssnittstryckfördelning kommer att erhållas i början och slutet av varje testperiod.
En dubbel temperatur- och fuktighetssensor placerad i dynan kommer att möjliggöra kontinuerlig övervakning av mikromiljöstatus under användning.
Studien Research Nurse kommer att upprepa hudkontrollen av bäckenregionen och deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär baserat på QUEST 2.0-instrumentet för användartillfredsställelse.
Alla svar kommer att dokumenteras som en del av QS/DC-programmet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kath M Bogie, PhD
- Telefonnummer: (204) 778-3083
- E-post: Katherine.Bogie@va.gov
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Kath M Bogie, PhD
- Telefonnummer: (204) 778-3083
- E-post: Katherine.Bogie@va.gov
-
Huvudutredare:
- Kath M. Bogie, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner med rörelsehinder som kräver heltidsanvändning av en el- eller manuell rullstol som betjänas genom LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att sitta i rullstolen mer än 4 timmar/dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
DAGLIG ANVÄNDNING AV GEMENSKAPEN AV MODULÄR DYNA MED GELBOL i 2 veckor följt av DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS I GEMENSAMHETEN I 2 veckor
|
DAGLIG ANVÄNDNING AV GEL BOLLAR MODULÄR KUDDE i 2 veckor
DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS MODULÄR KYDDE i 2 veckor
|
|
Experimentell: Grupp B
DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS MODULÄR KUDDE I 2 veckor följt av DAGLIG ANVÄNDNING AV GEL BALL UPPSATT MODULÄR KUDA i 2 veckor
|
DAGLIG ANVÄNDNING AV GEL BOLLAR MODULÄR KUDDE i 2 veckor
DAGLIG ANVÄNDNING AV SQUISHINS MODULÄR KYDDE i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikromiljöstatus I - temperatur
Tidsram: Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
|
En dubbel temperatur- och fuktighetssensor kommer att placeras i dynan för kontinuerlig övervakning av mikromiljöstatus.
I slutet av varje testperiod kommer mikromiljötemperaturstatusdata (grader C) att laddas ner för analys.
|
Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
|
|
Mikromiljöstatus II - fuktighet
Tidsram: Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
|
En dubbel temperatur- och fuktighetssensor kommer att placeras i dynan för kontinuerlig övervakning av mikromiljöstatus.
I slutet av varje testperiod kommer mikromiljöfuktighetsstatusdata (relativ fuktighetsenheter) att laddas ner för analys.
|
Kontinuerligt under varje 2 veckors användning av dynan
|
|
Sittande gränssnitt tryckfördelning
Tidsram: Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning
|
Gränssnittstryckfördelning (mmHg) kommer att registreras med hjälp av Tekscan CONFORMat® tryckmätningssystem.
3D-bilder i realtid av tryckfördelningen vid sittgränssnittet produceras med hjälp av grafisk displayprogramvara.
|
Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om användarnöjdhet
Tidsram: Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning
|
Frågeformulär baserat på QUEST 2.0 användarnöjdhetsinstrument
|
Efter varje 2 veckors period av kudde använd i 5 minuter vid varje bedömning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudvårdskontroller
Tidsram: Före och efter användning av kudden (2 veckor)
|
Hudkontroller av bäckenregionen kommer att utföras av studien Research Nurse för att säkerställa att det inte finns några områden med rodnad eller nedbrytning.
|
Före och efter användning av kudden (2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
23 augusti 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
28 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Första postat (Faktisk)
11 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- A2434-R
- I01RX002434 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .