Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervurdering av avanserte personaliserte modulære trykkavlastende sitteputesystemer (Squishycushion)

17. juli 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Utvikling av avanserte personaliserte modulære trykkavlastende sitteputesystemer: testing og brukerevaluering

30 veteraner som er rullestolbrukere på heltid vil bruke personlige modulære puter i to uker hver. Personlige puter vil bli laget ved hjelp av en putetilpasningsprosess som etterforskerne allerede har utviklet og testet. Mikromiljøforhold vil bli overvåket under bruk. En kostnadsanalyse vil sikre at den tilpassede modulære puten anvender verdidrevne prinsipper. Brukertilfredshet vil bli målt sammen med effekten på daglig funksjon, hudstatus og sittende vevshelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et klinisk studiedesign med gjentatte tiltak vil bli utført med 30 veteraner. 'Pre-baseline' sittende grensesnitttrykk vil bli vurdert med studiedeltakere som sitter på sine egne puter og hudsjekker i bekkenområdet utført av studien Research Nurse. Alle deltakere vil da motta tilpassede modulære puter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppe A eller gruppe B ved hjelp av et modifisert randomiseringsskjema. Gruppe A-deltakere vil først bruke en gelkulepute i 2 uker under alle daglige aktiviteter mens de sitter i rullestolen, etterfulgt av bruk av en SquishINS-tilpasset pute i 2 uker. Gruppe B vil først bruke SquishINS-tilpasset pute og deretter en gelkuletilpasset pute. Sittende grensesnitttrykkfordeling vil bli oppnådd ved begynnelsen og slutten av hver testperiode. En dobbel temperatur- og fuktighetssensor plassert i puten vil muliggjøre kontinuerlig overvåking av mikromiljøstatus under bruk. Studien Research Nurse vil gjenta bekkenregionens hudsjekk og deltakerne vil fylle ut et spørreskjema basert på QUEST 2.0 brukertilfredshetsinstrumentet. Alle svar vil bli dokumentert som en del av QS/DC-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kath M. Bogie, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner med bevegelseshemninger som krever fulltidsbruk av en elektrisk eller manuell rullestol som betjenes gjennom LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å sitte i rullestolen i mer enn 4 timer/dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
DAGLIG FELLESSKAPSBRUK AV MODULÆR PUTTE MED GEL BALL-MONTERT i 2 uker etterfulgt av DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV SQUISHINS PASSERT MODULPUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av GEL BALL FATTET MODULÆR PUTE
DAGLIG FELLESSKAPES BRUK AV GEL BALL-MONTERET MODULÆR PUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av SQUISHINS PASSET MODULÆR PUTTE
DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV SQUISHINS MONTERET MODULÆR PUTTE i 2 uker
Eksperimentell: Gruppe B
DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV MODULÆR PUTTE MED SQUISHINS i 2 uker etterfulgt av DAGLIG FELLESSKAPSBRUK AV GEL BALL PASSERT MODULPUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av GEL BALL FATTET MODULÆR PUTE
DAGLIG FELLESSKAPES BRUK AV GEL BALL-MONTERET MODULÆR PUTE i 2 uker
Enhet: Bruk av SQUISHINS PASSET MODULÆR PUTTE
DAGLIG FELLESSKAP BRUK AV SQUISHINS MONTERET MODULÆR PUTTE i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikromiljøstatus I - temperatur
Tidsramme: Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
En dobbel temperatur- og fuktighetssensor vil bli plassert i puten for kontinuerlig overvåking av mikromiljøstatus. På slutten av hver testperiode vil mikromiljøtemperaturstatusdata (grader C) lastes ned for analyse.
Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
Mikromiljøstatus II - fuktighet
Tidsramme: Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
En dobbel temperatur- og fuktighetssensor vil bli plassert i puten for kontinuerlig overvåking av mikromiljøstatus. På slutten av hver testperiode vil mikromiljøfuktighetsstatusdata (relative fuktighetsenheter) lastes ned for analyse.
Kontinuerlig under hver 2 ukers periode med putebruk
Sittende grensesnitt trykkfordeling
Tidsramme: Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering
Grensesnitttrykkfordeling (mmHg) vil bli registrert ved hjelp av Tekscan CONFORMat® trykkmålingssystem. Sanntids 3D-bilder av trykkfordeling ved setegrensesnittet produseres ved hjelp av grafisk skjermprogramvare.
Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om brukertilfredshet
Tidsramme: Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering
Spørreskjema basert på brukertilfredshetsinstrumentet QUEST 2.0
Etter hver 2 ukers periode med pute, bruk i 5 minutter ved hver vurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudhelsesjekker
Tidsramme: Før og etter bruk av pute (2 ukers periode)
Hudsjekker i bekkenregionen vil bli utført av studien Research Nurse for å sikre at det ikke er områder med rødhet eller sammenbrudd.
Før og etter bruk av pute (2 ukers periode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • A2434-R
  • I01RX002434 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevegelseshemning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere