Fejlett, személyre szabott, moduláris nyomáscsökkentő üléspárna-rendszerek felhasználói értékelése (Squishycushion)
2026. szeptember 3. frissítette: VA Office of Research and Development
Fejlett, személyre szabott, moduláris nyomáscsökkentő ülőpárnarendszerek fejlesztése: tesztelés és felhasználói értékelés
30 veterán, aki teljes munkaidőben kerekesszéket használ, személyre szabott moduláris párnákat fog használni két hétig.
A személyre szabott párnákat a kutatók által már kifejlesztett és tesztelt párnaillesztési eljárással készítik el.
A mikrokörnyezeti feltételeket a használat során figyelemmel kísérik.
A költségelemzés biztosítja, hogy a testre szabott moduláris párna értékvezérelt elveket alkalmazzon.
A felhasználók elégedettségét a napi funkcióra, a bőr állapotára és az ülő szövetek egészségére gyakorolt hatásokkal együtt mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
30 veteránnal ismételt méréseket végeznek el.
Az „alapvonal előtti” ülőfelületi nyomást úgy értékelik, hogy a vizsgálat résztvevői a saját párnáikon ülnek, és a kismedencei bőrt a kutatónővér végzi el.
Ezután minden résztvevő személyre szabott moduláris párnákat kap.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az A vagy B csoportba egy módosított randomizációs séma segítségével.
Az A csoport résztvevői először 2 héten keresztül gélgolyós párnát fognak használni minden napi tevékenység során, miközben tolószékükben ülnek, majd 2 hétig egy SquishINS párnát használnak.
A B csoport először a SquishINS-hez illesztett párnát, majd a gélgolyós párnát használja.
Az ülőfelület nyomáseloszlása minden vizsgálati időszak elején és végén történik.
A párnában elhelyezett kettős hőmérséklet- és páratartalom-érzékelő lehetővé teszi a mikrokörnyezeti állapot folyamatos nyomon követését használat közben.
A kutatónővér megismétli a kismedencei régió bőrvizsgálatát, és a résztvevők egy kérdőívet töltenek ki a QUEST 2.0 felhasználói elégedettségi eszköz alapján.
Minden választ a QS/DC program részeként dokumentálunk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kath M Bogie, PhD
- Telefonszám: (204) 778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kapcsolatba lépni:
- Kath M Bogie, PhD
- Telefonszám: (204) 778-3083
- E-mail: Katherine.Bogie@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Kath M. Bogie, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mozgássérült veteránok, akik teljes munkaidőben elektromos vagy kézi kerekesszéket használnak, és akiket az LSCDVAMC Wheeled Mobility Clinic szolgál ki.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Képtelenség napi 4 óránál tovább a tolószékben ülni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A GÉLGOMBRA FELSZERELT MODULIS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig, majd ezt követi a Squishins-hez illeszthető moduláris párna NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig
|
GÉLGOLYÓS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig
A SQUISHINS MODULÁRUS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig
|
|
Kísérleti: B csoport
A SQUISHINS MODULÁRIS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig, majd 2 hétig a GÉLGOMBRA FELSZERELT MODULIS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA
|
GÉLGOLYÓS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig
A SQUISHINS MODULÁRUS PÁRNA NAPI KÖZÖSSÉGI HASZNÁLATA 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrokörnyezeti állapot I - hőmérséklet
Időkeret: Folyamatosan minden 2 hetes párnahasználati időszak alatt
|
A párnába kettős hőmérséklet- és páratartalom-érzékelő kerül a mikrokörnyezeti állapot folyamatos figyelésére.
Minden tesztidőszak végén a mikrokörnyezeti hőmérsékleti állapotadatok (°C) letöltésre kerülnek elemzés céljából.
|
Folyamatosan minden 2 hetes párnahasználati időszak alatt
|
|
Mikrokörnyezeti állapot II - páratartalom
Időkeret: Folyamatosan minden 2 hetes párnahasználati időszak alatt
|
A párnába kettős hőmérséklet- és páratartalom-érzékelő kerül a mikrokörnyezeti állapot folyamatos figyelésére.
Minden tesztidőszak végén a mikrokörnyezeti páratartalom állapotadatok (relatív páratartalom mértékegységei) letöltésre kerülnek elemzés céljából.
|
Folyamatosan minden 2 hetes párnahasználati időszak alatt
|
|
Ülőfelület nyomáseloszlása
Időkeret: Minden 2 hetes párnázási periódus után 5 percet használjon minden értékelésnél
|
Az interfész nyomáseloszlása (Hgmm) a Tekscan CONFORMat® nyomásmérő rendszer segítségével kerül rögzítésre.
Valós idejű 3D-s képek a nyomáseloszlásról az ülésfelületen grafikus megjelenítő szoftver segítségével.
|
Minden 2 hetes párnázási periódus után 5 percet használjon minden értékelésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói elégedettség kérdőív
Időkeret: Minden 2 hetes párnázási periódus után 5 percet használjon minden értékelésnél
|
Kérdőív a QUEST 2.0 felhasználói elégedettségi eszköz alapján
|
Minden 2 hetes párnázási periódus után 5 percet használjon minden értékelésnél
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr-egészségügyi vizsgálatok
Időkeret: A párna használata előtt és után (2 hetes időszak)
|
A kismedencei régió bőrének ellenőrzését a kutatónővér fogja elvégezni, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincsenek kipirosodott vagy károsodásos területek.
|
A párna használata előtt és után (2 hetes időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2434-R
- I01RX002434 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .