Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena użytkowników zaawansowanych, spersonalizowanych modułowych systemów poduszek do siedzenia z odciążeniem (Squishycushion)

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Opracowanie zaawansowanych spersonalizowanych modułowych systemów poduszek do siedzenia z odciążeniem: testowanie i ocena użytkowników

30 weteranów, którzy są pełnoetatowymi użytkownikami wózków inwalidzkich, przez dwa tygodnie będzie używać spersonalizowanych poduszek modułowych. Spersonalizowane poduszki zostaną stworzone przy użyciu procesu dopasowywania poduszek, który badacze już opracowali i przetestowali. Warunki mikrośrodowiska będą monitorowane podczas użytkowania. Analiza kosztów zapewni, że zindywidualizowana poduszka modułowa będzie działać zgodnie z zasadami opartymi na wartości. Zadowolenie użytkownika będzie mierzone wraz z wpływem na codzienne funkcjonowanie, stan skóry i zdrowie tkanek osadzonych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania klinicznego z powtarzanymi pomiarami zostanie przeprowadzony z udziałem 30 weteranów. Naciski interfejsu siedzącego „przed linią wyjściową” zostaną ocenione, gdy uczestnicy badania siedzą na własnych poduszkach, a badania skóry okolicy miednicy zostaną przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą. Wszyscy uczestnicy otrzymają następnie spersonalizowane modułowe poduszki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B przy użyciu zmodyfikowanego schematu losowania. Uczestnicy grupy A najpierw będą używać poduszki z kulką żelową przez 2 tygodnie podczas wszystkich codziennych czynności, siedząc na wózku inwalidzkim, a następnie przez 2 tygodnie będą używać dopasowanej poduszki SquishINS. Grupa B najpierw użyje dopasowanej poduszki SquishINS, a następnie poduszki dopasowanej do kulki żelowej. Na początku i na końcu każdego okresu testowego uzyskany zostanie rozkład nacisku w interfejsie w pozycji siedzącej. Podwójny czujnik temperatury i wilgotności umieszczony w poduszce umożliwi ciągłe monitorowanie stanu mikrośrodowiska podczas użytkowania. Pielęgniarka przeprowadzająca badanie powtórzy kontrolę skóry w okolicy miednicy, a uczestnicy wypełnią kwestionariusz oparty na narzędziu satysfakcji użytkownika QUEST 2.0. Wszystkie odpowiedzi zostaną udokumentowane w ramach programu QS/DC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kath M. Bogie, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani z upośledzeniem ruchowym wymagający pełnego korzystania z elektrycznego lub ręcznego wózka inwalidzkiego, którzy są obsługiwani przez Klinikę Mobilności na Kołach LSCDVAMC.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność siedzenia na wózku inwalidzkim dłużej niż 4 godziny dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie, a następnie CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO SQUISHINS przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS
CODZIENNE UŻYWANIE SPOŁECZNOŚCIOWEJ DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS przez 2 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa B
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO SQUISHINS przez 2 tygodnie, a następnie CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH
CODZIENNE UŻYWANIE WSPÓLNOTOWEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ DOPASOWANEJ DO PIŁEK ŻELOWYCH przez 2 tygodnie
Urządzenie: Zastosowanie DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS
CODZIENNE UŻYWANIE SPOŁECZNOŚCIOWEJ DOPASOWANEJ PODUSZKI MODUŁOWEJ SQUISHINS przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan mikrośrodowiska I - temperatura
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
W poduszce zostanie umieszczony podwójny czujnik temperatury i wilgotności w celu ciągłego monitorowania stanu mikrośrodowiska. Pod koniec każdego okresu testowego zostaną pobrane do analizy dane dotyczące stanu temperatury w mikrośrodowisku (st. C).
Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
Stan mikrośrodowiska II - wilgotność
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
W poduszce zostanie umieszczony podwójny czujnik temperatury i wilgotności w celu ciągłego monitorowania stanu mikrośrodowiska. Na koniec każdego okresu testowego zostaną pobrane do analizy dane stanu wilgotności mikrośrodowiska (jednostki wilgotności względnej).
Nieprzerwanie podczas każdego 2-tygodniowego okresu użytkowania poduszki
Rozkład ciśnienia na powierzchni osadzonej
Ramy czasowe: Po każdym 2-tygodniowym okresie używania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie
Rozkład ciśnienia na granicy faz (mmHg) będzie rejestrowany przy użyciu systemu pomiaru ciśnienia Tekscan CONFORMat®. Obrazy 3D rozkładu ciśnienia w interfejsie gniazda w czasie rzeczywistym są tworzone przy użyciu oprogramowania do wyświetlania graficznego.
Po każdym 2-tygodniowym okresie używania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji użytkownika
Ramy czasowe: Po każdym 2-tygodniowym okresie użytkowania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie
Kwestionariusz oparty na instrumencie satysfakcji użytkowników QUEST 2.0
Po każdym 2-tygodniowym okresie użytkowania poduszki przez 5 minut przy każdej ocenie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrole stanu skóry
Ramy czasowe: Przed i po użyciu poduszki (okres 2 tygodni)
Pielęgniarka zajmująca się badaniem przeprowadzi kontrole skóry w okolicy miednicy, aby upewnić się, że nie ma obszarów zaczerwienienia ani uszkodzeń.
Przed i po użyciu poduszki (okres 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Kath M. Bogie, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2434-R
  • I01RX002434 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie ruchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj