再発および難治性 DLBCL の治療における COP レジメンと組み合わせた低用量デシタビンの前向き研究
調査の概要
詳細な説明
デシタビンはシトシン類似体であり、特定の DNA メチルトランスフェラーゼ (DNMT) 阻害剤です。 DNA をリン酸化することで DNMT を直接阻害し、DNMT を阻害することで DNA メチル化を逆転させ、腫瘍細胞を正常な細胞分化または腫瘍細胞アポトーシスの誘導に誘導します。 高濃度のデシタビンは DNA 合成を阻害し、細胞毒性を発揮し、細胞死を誘発します。低濃度のデシタビンはDNMTを不活性化し、腫瘍抑制遺伝子の一部の高メチル化CpGアイランドを脱メチル化します。 サイレンシング腫瘍抑制遺伝子を活性化し、腫瘍の増殖を阻害する効果を発揮して抗腫瘍効果を達成する。
エピジェネティクスは、腫瘍の発生と発生に重要な役割を果たしており、近年注目されているトピックです。 DNA のメチル化は、エピジェネティックな情報の主な形式です。 正常なメチル化は、細胞や臓器の正常な機能を維持し、体の発生、分化、成長、老化に重要な役割を果たします。 ただし、細胞エピジェネティクスの異常な関与は、腫瘍細胞の過剰発現に直接影響を与える可能性があり、それが腫瘍細胞の発生と発生につながります。
びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) は、非ホジキンリンパ腫で最も一般的な病型です。 R-CHOP を使用した第一選択の化学療法レジメンは、DLBCL 患者の寛解率と無病生存率を大幅に高めますが、部分的な再発は困難です。 患者を治療する際の長期寛解と生存率は満足のいくものではありません.アドリアマイシンの心臓毒性が大きいため、より多くの患者が不快になることはありません.COPプログラムはDLBCL患者にも広く使用されており、良好な応答率を達成しています. 2008 年、FDA は MDS の脱メチル化治療にデシタビンを承認しました。 何年にもわたって、MDS 患者の良好な初期寛解率と長期生存率の向上が達成されてきました。また、固形腫瘍患者に対するデシタビンのさまざまな臨床試験が実施され、有意な臨床効果が得られています。高用量デシタビンの効果、患者の耐性は貧弱です。 したがって、この研究の目的は、再発および難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対するCOPレジメン（D-COP）4〜6コースの治療と組み合わせた低用量デシタビンの有効性と安全性を評価することでした。
要約すると、この研究は再発した難治性の高リスク患者を選択します。以前の研究では、COP プログラムがほとんどの患者に良い効果をもたらすことが確認されており、他の腫瘍におけるデシタビンの脱メチル化も確認されています。 DLBCL の COP レジメンと組み合わせることで、予後が改善される可能性があり、楽しみにしています。 現在、国内外で低用量デシタビンによるDLBCLの治療に関する研究はほとんどありません。 この研究の目的は、再発および難治性 DLBCL 患者の治療として COP レジメンと組み合わせた低用量デシタビンが再発-難治性 DLBCL を改善できるかどうかを調査することです。 患者の予後、および層別分析を通じて、どのグループの患者がそれからより多くの利益を得られるかを調査したいと考えています.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qi Zhou, Master
- 電話番号：0451-85552320
- メール：kykbgs123@163.com
研究場所
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Department of Hematology, Lymphoma Ward
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コンタクト：
- Shuye Wang, PhD
- 電話番号：0451-85552226
- メール：wsywangshuye@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理組織検査で DLBCL と確認。
- 再発および難治性の患者。
- 年齢は18歳以上。
- ECOG≧3。
- 女性は授乳中でなく、妊娠しておらず、研究期間中および次の 12 か月以内に妊娠しないことに同意します。 男性患者は、研究期間中および次の 12 か月以内に配偶者が妊娠していないことに同意します。
- -評価可能な病変がある（リンパ節の直径が1.0cm以上;または身体検査で評価できる皮膚病変）インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 骨髄浸潤およびリンパ腫細胞≧25%。
- 重度の異常な肝機能および腎機能 (アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニン > 正常上限の 3 倍)。
- 制御されていないアクティブな感染。
- -器質的心疾患および臨床症状または異常な心機能（NYHA≧2）。
- 他の腫瘍の同時存在。
- -患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを妨げるその他の心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープン、マルチセンター、プロスペクティブ
すべての登録患者および再発患者は、D-COPレジメンの化学療法を受けました
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D-COPレジメンによる化学療法を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発および難治性 DLBCL の治療における COP レジメンと組み合わせた低用量デシタビンの前向き研究
時間枠：2018年3月1日から2020年12月31日まで
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一次エンドポイント: 5 年無増悪生存期間 (PFS) を指標として使用して、COP 化学療法と組み合わせた低用量デシタビンの臨床効果を評価します。 COPレジメン化学療法と組み合わせた低用量デシタビンの有効性。 有効性評価基準: 2007 年改訂国際リンパ腫有効性基準: J Clin Oncol 2007;25(5):579-586。 |
2018年3月1日から2020年12月31日まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shuye Wang, PhD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Organization:FirstAHHarbinMU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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