小剂量地西他滨联合COP方案治疗复发难治性DLBCL的前瞻性研究
研究概览
详细说明
Decitabine 是一种胞嘧啶类似物，是一种特异性 DNA 甲基转移酶 (DNMT) 抑制剂。 它通过磷酸化DNA直接抑制DNMT，抑制DNMT，从而逆转DNA甲基化，诱导肿瘤细胞向正常细胞分化或诱导肿瘤细胞凋亡。 高浓度地西他滨抑制DNA合成，发挥细胞毒作用，诱导细胞死亡；低浓度的地西他滨使 DNMT 失活并使肿瘤抑制基因中的一些高甲基化 CpG 岛去甲基化。 激活沉默的抑癌基因，发挥其抑制肿瘤生长的作用，达到抗肿瘤作用。
表观遗传学在肿瘤的发生发展中起着重要作用，是近年来的研究热点。 DNA的甲基化是表观遗传信息的主要形式。 正常的甲基化对维持细胞和器官的正常功能以及机体的发育、分化、生长和衰老具有重要作用。 然而，细胞表观遗传学的异常参与可直接影响肿瘤细胞的过度表达，从而导致肿瘤细胞的发生和发展。
弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 是非霍奇金淋巴瘤中最常见的病理类型。 采用R-CHOP的一线化疗方案显着提高了DLBCL患者的缓解率和无病生存率，但难以部分复发。 治疗患者的长期缓解率和生存率均不尽如人意。由于阿霉素的心脏毒性较大，不能让更多的患者感到不适，因此COP方案也广泛应用于DLBCL患者，并取得了较好的缓解率。 2008年，FDA批准地西他滨用于MDS的去甲基化治疗。 多年来，MDS患者取得了良好的初始缓解率和更好的长期生存率。也有多种地西他滨用于实体瘤患者的临床试验取得了显着的临床疗效。由于偏高大剂量地西他滨作用大，患者耐受性差。 因此，本研究旨在评价小剂量地西他滨联合COP方案（D-COP）4-6个疗程治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的疗效和安全性。
综上所述，本研究将选择复发难治性高危患者，既往研究已证实COP方案可对大部分患者产生良好疗效，也证实了地西他滨在其他肿瘤中的去甲基化作用，因此，小剂量地西他滨治疗是否有效联合COP方案治疗DLBCL能否改善预后值得期待。 目前国内外对小剂量地西他滨治疗DLBCL的研究较少。 本研究旨在探讨小剂量地西他滨联合COP方案治疗复发难治性DLBCL患者能否改善复发难治性DLBCL。 患者的预后，并希望通过分层分析探索哪一组患者从中获益更多。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qi Zhou, Master
- 电话号码：0451-85552320
- 邮箱：kykbgs123@163.com
学习地点
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Department of Hematology, Lymphoma Ward
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接触：
- Shuye Wang, PhD
- 电话号码：0451-85552226
- 邮箱：wsywangshuye@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织病理学证实为DLBCL。
- 复发难治性患者。
- 年龄≥18岁。
- 心电图≥3。
- 女性未哺乳，未怀孕，并同意在研究期间和接下来的 12 个月内不怀孕。 男性患者同意他们的配偶在研究期间和接下来的12个月内没有怀孕。
- 有可评估的病灶（淋巴结直径≥1.0cm；或体检可评估的皮肤病灶）已签署知情同意书
排除标准：
- 骨髓受累和淋巴瘤细胞≥25%。
- 肝肾功能严重异常（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐＞正常值上限的3倍）。
- 不受控制的活动性感染。
- 器质性心脏病和临床症状或心功能异常（NYHA ≥ 2）。
- 同时存在其他肿瘤。
- 妨碍患者参与研究或签署知情同意书的其他心理状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开放、多中心、前瞻性
所有入组和复发患者均接受 D-COP 方案化疗
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接受D-COP方案化疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小剂量地西他滨联合COP方案治疗复发难治性DLBCL的前瞻性研究
大体时间：2018年3月1日至2020年12月31日
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主要终点： 以5年无进展生存期（PFS）为指标评价小剂量地西他滨联合COP化疗的临床疗效。临床 小剂量地西他滨联合COP方案化疗的疗效观察。 疗效评价标准：2007年国际淋巴瘤疗效修订标准：J Clin Oncol 2007;25(5):579-586。 |
2018年3月1日至2020年12月31日
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Shuye Wang, PhD、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Organization:FirstAHHarbinMU
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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