下顎顆下骨折の開放整復と閉鎖整復
2018年4月10日 更新者：Samira S Baloch、King Edward Medical University
下顎顆下骨折の内固定による開放整復と創外固定による閉鎖整復の比較
下顎顆下骨折の患者は、内固定による開放整復（ORIF）または外固定による閉鎖整復（CREF）のいずれかを受け、ORIFがCREFよりも優れているという仮説で治療の妥当性を評価するために6か月間追跡されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 16～60歳
- 複数の下顎骨骨折に関係なく、下顎骨顆下骨折（MCF）の変位。
除外基準:
- 両側MCF
- 顔面中央部骨折を伴う MCF
- 不十分な両側歯列
- 医学的に手術に不向き
- 治癒した古い下顎骨骨折
- -同じ適応症に対する以前の下顎手術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリフ
開放整復と内固定
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患者は手術を受け、直視下で骨折が整復され、続いてチタンプレートとネジで内固定されました
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アクティブコンパレータ：CREF
閉鎖整復と創外固定
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患者は、アーチバーとガイド付きエラスティックによる骨折の閉鎖整復と創外固定を受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口の開き
時間枠：6ヵ月
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口の開口部は、口を完全に開いた状態で上下の切歯の端の間の最大距離を測定することによって決定されます。測定は、ノギスを使用してミリメートル (mm) 単位で行い、口の開口部が 35 mm 以上のものを「適切」に分類するものとします。
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6ヵ月
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オクルージョン
時間枠：6ヵ月
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閉塞は、外科医および患者の自己報告によって観察される最大の「咬頭間」によって決定され、正常または異常として分類されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：6ヵ月
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いずれかの治療法による合併症の頻度を記録するものとする
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6ヵ月
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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費用対効果は、治療の費用と、適切な開口と良好な咬合の両方の達成の比率として決定されるものとします。 治療費には、外科用品（ワイヤー、弾性体、アーチバー、プレート、ネジなど）の費用、麻酔と手術の費用、入院費用、フォローアップ費用が含まれます。 |
6ヵ月
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患者満足度
時間枠：6ヵ月
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参加者は、咀嚼のしやすさ、口の開閉、外傷前の顔の対称性/向きの達成に関して、治療後の満足度を報告するよう求められるものとします。 このパラメータは、4 段階のリッカート スケール (不満足、やや不満足、やや満足、満足) で記録されます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年11月15日
研究の完了 (実際)
2015年11月15日
試験登録日
最初に提出
2018年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。