Otevřená versus uzavřená redukce mandibulárních subkondylárních zlomenin
10. dubna 2018 aktualizováno: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Srovnání otevřené repozice s vnitřní fixací a uzavřené repozice s vnější fixací mandibulárních subkondylárních zlomenin
Pacienti s mandibulární subkondylární zlomeninou podstoupili buď otevřenou repozici s vnitřní fixací (ORIF) nebo uzavřenou repozici s vnější fixací (CREF) a byli sledováni po dobu 6 měsíců za účelem posouzení adekvátnosti léčby s hypotézou, že ORIF je lepší než CREF.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16-60 let
- Displaced Mandibular Subcondylar Fractures (MCF) bez ohledu na mnohočetné zlomeniny dolní čelisti.
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální MCF
- MCF se zlomeninami střední části obličeje
- Nedostatečný oboustranný chrup
- Zdravotně nezpůsobilý k operaci
- Staré zahojené zlomeniny dolní čelisti
- Předchozí operace dolní čelisti pro stejnou indikaci v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NEBO KDYŽ
Otevřená redukce a vnitřní fixace
|
Pacienti byli operováni a zlomeniny byly redukovány přímým viděním s následnou vnitřní fixací titanovými dlahami a šrouby
|
|
Aktivní komparátor: CREF
Uzavřená redukce a vnější fixace
|
Pacienti podstoupili uzavřenou repozici zlomeniny a zevní fixaci obloukovými tyčemi a vedenými elastiky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevírání úst
Časové okno: 6 měsíců
|
Otevření úst se určí měřením maximální vzdálenosti mezi okraji horních a dolních řezáků při plně otevřených ústech; měření se provádí v milimetrech (mm) pomocí posuvného měřítka a otvor ústí 35 mm nebo více se klasifikuje jako "odpovídající"
|
6 měsíců
|
|
Okluze
Časové okno: 6 měsíců
|
Okluze bude stanovena maximální "mezi hrbolatostí", jak ji pozoruje chirurg a pacient, která se sama hlásí, a bude klasifikována jako v pořádku nebo narušená.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
Četnost komplikací u každého způsobu léčby se zaznamená
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
|
Efektivita nákladů se určí jako poměr nákladů na léčbu a dosažení jak přiměřeného otevření úst, tak jemné okluze. Náklady na léčbu zahrnují náklady na chirurgické položky (dráty, gumičky, obloukové tyče, dlahy, šrouby atd.), náklady na anestezii a operaci, náklady na pobyt v nemocnici a náklady na sledování. |
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby po léčbě hlásili svou spokojenost s ohledem na snadné žvýkání, otevírání a zavírání úst a dosažení předtraumatické symetrie/orientace obličeje. Tento parametr se zaznamenává na 4bodové Likertově škále (nespokojen, poněkud nespokojen, spíše spokojen, spokojen). |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107/RC/KEMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mandibulární zlomeniny
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenDokončenoPoziční spánková apnoe | Mandibular Advance DeviceBelgie
-
University Hospital, AntwerpImelda Hospital, Bonheiden; Vitaz; Heilig Hart Ziekenhuis Lier; AZ Monica Campus... a další spolupracovníciDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Mandibular Advance DeviceBelgie