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Redução aberta versus fechada de fraturas subcondilares mandibulares

10 de abril de 2018 atualizado por: Samira S Baloch, King Edward Medical University

Comparação entre Redução Aberta com Fixação Interna e Redução Fechada com Fixação Externa de Fraturas Subcondilares Mandibulares

Pacientes com fraturas subcondilares mandibulares foram submetidos a redução aberta com fixação interna (ORIF) ou redução fechada com fixação externa (CREF) e foram acompanhados por 6 meses para avaliar a adequação do tratamento com a hipótese de que ORIF é superior a CREF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-60 anos
  • Fraturas subcondilares mandibulares deslocadas (MCFs) independentemente de múltiplas fraturas mandibulares.

Critério de exclusão:

  • MCFs bilaterais
  • MCF com fraturas faciais médias
  • Dentição bilateral insuficiente
  • Medicamente impróprio para cirurgia
  • Fraturas mandibulares antigas curadas
  • História de cirurgia mandibular anterior para a mesma indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OU SE
Redução Aberta e Fixação Interna
Procedimento: Redução Aberta e Fixação Interna
Os pacientes foram submetidos a cirurgia e as fraturas foram reduzidas sob visão direta seguida de fixação interna com placas e parafusos de titânio
Comparador Ativo: CREF
Redução Fechada e Fixação Externa
Procedimento: Redução Fechada e Fixação Externa
Os pacientes foram submetidos à redução incruenta da fratura e fixação externa por barras de arco e elásticos guiados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura da Boca
Prazo: 6 meses
A abertura da boca deve ser determinada medindo a distância máxima entre as bordas dos incisivos superiores e inferiores com a boca totalmente aberta; a medição deve ser feita em milímetros (mm) usando paquímetro e abertura de boca de 35 mm ou mais deve ser classificada como "adequada"
6 meses
Oclusão
Prazo: 6 meses
A oclusão será determinada pela "intercuspidação" máxima observada pelo cirurgião e auto-relatada pelo paciente e será classificada como fina ou alterada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: 6 meses
A frequência de complicações com qualquer modo de tratamento deve ser registrada
6 meses
Custo-benefício
Prazo: 6 meses

A relação custo-eficácia deve ser determinada como a relação entre o custo do tratamento e a obtenção de abertura bucal adequada e oclusão fina.

O custo do tratamento deve incluir o custo dos itens cirúrgicos (fios, elásticos, barras de arco, placas, parafusos, etc.), custo da anestesia e cirurgia, custo da internação e custo do acompanhamento.
6 meses
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses

Os participantes serão solicitados a relatar sua satisfação após o tratamento com relação à facilidade de mastigação, abertura e fechamento da boca e obtenção da simetria/orientação facial pré-traumática.

Este parâmetro deve ser registrado em uma escala Likert de 4 pontos (não satisfeito, um pouco insatisfeito, um pouco satisfeito, satisfeito).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Edward Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 107/RC/KEMU

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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