Otwarta kontra zamknięta redukcja złamań podkłykciowych żuchwy
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Porównanie nastawienia otwartego z mocowaniem wewnętrznym i nastawienia zamkniętego z mocowaniem zewnętrznym złamań podkłykciowych żuchwy
Pacjenci ze złamaniami podkłykciowymi żuchwy przeszli otwartą repozycję z wewnętrzną fiksacją (ORIF) lub zamkniętą repozycję z zewnętrzną fiksacją (CREF) i byli obserwowani przez 6 miesięcy w celu oceny adekwatności leczenia z hipotezą, że ORIF jest lepszy od CREF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 16-60 lat
- Przemieszczone złamania podkłykciowe żuchwy (MCF) niezależnie od wielu złamań żuchwy.
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronne MCF
- MCF ze złamaniami środkowej części twarzy
- Niewystarczające uzębienie obustronne
- Medycznie niezdolny do operacji
- Stare wyleczone złamania żuchwy
- Historia wcześniejszych operacji żuchwy dla tego samego wskazania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALBO JEŚLI
Otwarta redukcja i wewnętrzna fiksacja
|
Pacjenci przeszli operację, a złamania zostały nastawione pod bezpośrednim widzeniem, a następnie zastosowano wewnętrzną stabilizację za pomocą tytanowych płytek i śrub
|
|
Aktywny komparator: CREF
Zamknięta redukcja i fiksacja zewnętrzna
|
Pacjenci przeszli zamkniętą repozycję złamania i zewnętrzną stabilizację za pomocą łuków i prowadnic elastycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otwarcie ust
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Otwarcie ust określa się mierząc maksymalną odległość między krawędziami siekaczy górnych i dolnych przy pełnym otwarciu ust; pomiar należy wykonać w milimetrach (mm) przy użyciu suwmiarki z noniuszem, a rozwarcie ust 35 mm lub większe klasyfikuje się jako „odpowiednie”
|
6 miesięcy
|
|
Okluzja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Okluzja zostanie określona na podstawie maksymalnego „zaguzkowania” zaobserwowanego przez chirurga i pacjenta, i zostanie sklasyfikowana jako dobra lub obłąkana.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Należy odnotować częstość powikłań przy każdym sposobie leczenia
|
6 miesięcy
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opłacalność określa się jako stosunek kosztów leczenia do uzyskania zarówno odpowiedniego otwarcia ust, jak i dokładnego zgryzu. Koszt leczenia obejmuje koszt materiałów chirurgicznych (druty, wyciągi elastyczne, łuki, płytki, śruby itp.), koszt znieczulenia i operacji, koszt pobytu w szpitalu oraz koszt wizyty kontrolnej. |
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie swojej satysfakcji po leczeniu w odniesieniu do łatwości żucia, otwierania i zamykania ust oraz osiągnięcia przedurazowej symetrii/orientacji twarzy. Parametr ten należy zapisać na 4-stopniowej skali Likerta (niezadowolony, raczej niezadowolony, raczej zadowolony, zadowolony). |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/RC/KEMU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .