Åpen versus lukket reduksjon av underkondylære frakturer
10. april 2018 oppdatert av: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Sammenligning av åpen reduksjon med intern fiksering og lukket reduksjon med ekstern fiksering av mandibular sub-kondylære frakturer
Pasienter med mandibulære subkondylære frakturer gjennomgikk enten åpen reduksjon med intern fiksering (ORIF) eller lukket reduksjon med ekstern fiksering (CREF) og ble fulgt opp i 6 måneder for å vurdere behandlingens tilstrekkelighet med hypotesen om at ORIF er overlegen CREF.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16-60 år
- Forskjøvne underkondylære frakturer (MCF) uavhengig av flere underkjevefrakturer.
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale MCFer
- MCF med frakturer i midten av ansiktet
- Utilstrekkelig bilateral tannsett
- Medisinsk uegnet for operasjon
- Gamle legede underkjevebrudd
- Anamnese med tidligere underkjevekirurgi for samme indikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELLER HVIS
Åpen reduksjon og intern fiksering
|
Pasientene ble operert og bruddene ble redusert under direkte syn etterfulgt av intern fiksering med titanplater og skruer
|
|
Aktiv komparator: CREF
Lukket reduksjon og ekstern fiksering
|
Pasientene gjennomgikk lukket reduksjon av bruddet og ekstern fiksering med buestenger og guidede strikker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnåpning
Tidsramme: 6 måneder
|
Munnåpning skal bestemmes ved å måle maksimal avstand mellom kantene på øvre og nedre fortenner med helt åpen munn; målingen skal foretas i millimeter (mm) ved bruk av vernier-skyvelære og munnåpning på 35 mm eller mer skal klassifiseres som "tilstrekkelig"
|
6 måneder
|
|
Okklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Okklusjon skal bestemmes av maksimal "inter-cuspation" som observert av kirurgen og pasientens egenrapportering og vil bli klassifisert som fin eller forstyrret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppigheten av komplikasjoner med begge behandlingsmåter skal registreres
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kostnadseffektivitet skal bestemmes som forholdet mellom kostnadene ved behandling og oppnåelse av både tilstrekkelig munnåpning og fin okklusjon. Behandlingskostnaden skal inkludere kostnadene for kirurgiske artikler (tråder, strikker, buestenger, plater, skruer etc), kostnader til anestesi og kirurgi, kostnad ved sykehusopphold og kostnad for oppfølging. |
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne skal bes rapportere om deres tilfredshet etter behandlingen med hensyn til enkel tygging, munnåpning og lukking og oppnåelse av pretraumatisk ansiktssymmetri/orientering. Denne parameteren skal registreres på en 4-punkts Likert-skala (ikke fornøyd, noe misfornøyd, noe fornøyd, fornøyd). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107/RC/KEMU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .