Mandibularis subcondylaris törések nyitott versus zárt csökkentése
2018. április 10. frissítette: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Mandibularis subcondylaris törések nyitott redukciója belső rögzítéssel és zárt redukció külső rögzítésével összehasonlítása
A mandibularis subcondylaris törésekben szenvedő betegeknél vagy nyílt redukciót végeztek belső rögzítéssel (ORIF), vagy zárt redukciót külső rögzítéssel (CREF), és 6 hónapig követték őket, hogy értékeljék a kezelés megfelelőségét azzal a hipotézissel, hogy az ORIF jobb, mint a CREF.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 16-60 év
- Elmozdult mandibularis subcondylar fracture (MCF), függetlenül a többszörös mandibuláris töréstől.
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú MCF-ek
- MCF arcközépi törésekkel
- Elégtelen kétoldali fogazat
- Orvosilag műtétre alkalmatlan
- Régi gyógyult mandibulatörések
- Korábbi mandibularis műtétek anamnézisében ugyanazon indikáció miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAGY HA
Nyitott redukció és belső rögzítés
|
A betegek műtéten estek át, és a törések csökkentek közvetlen látás mellett, majd belső rögzítés titán lemezekkel és csavarokkal
|
|
Aktív összehasonlító: CREF
Zárt redukció és külső rögzítés
|
A betegeknél zárt töréscsökkentést és külső rögzítést végeztek ívrudakkal és irányított gumikkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szájnyitás
Időkeret: 6 hónap
|
A szájnyílást úgy kell meghatározni, hogy megmérik a felső és alsó metszőfogak szélei közötti maximális távolságot teljesen nyitott száj mellett; a mérést milliméterben (mm) kell elvégezni nóniuszos tolómérővel, és a 35 mm-es vagy annál nagyobb szájnyílást "megfelelő" minősítéssel kell ellátni.
|
6 hónap
|
|
Okklúzió
Időkeret: 6 hónap
|
Az elzáródást a sebész által megfigyelt maximális „inter-cuspation” és a beteg önbevallása alapján kell meghatározni, és az elzáródást finomnak vagy zavartnak kell minősíteni.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
A szövődmények gyakoriságát bármelyik kezelési mód esetén fel kell jegyezni
|
6 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 6 hónap
|
A költséghatékonyságot a kezelés költségének és mind a megfelelő szájnyitás, mind a finom elzáródás elérésének arányaként kell meghatározni. A kezelés költsége magában foglalja a műtéti cikkek (huzalok, gumiszalagok, ívrudak, lemezek, csavarok stb.) költségeit, az érzéstelenítés és a műtét költségeit, a kórházi tartózkodás költségeit és a nyomon követés költségeit. |
6 hónap
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket fel kell kérni, hogy számoljanak be elégedettségükről a kezelés után a rágás, a száj kinyitása és zárása, valamint a traumát megelőző arcszimmetria/orientáció elérése tekintetében. Ezt a paramétert egy 4 fokú Likert-skálán kell rögzíteni (nem elégedett, valamelyest elégedetlen, valamennyire elégedett, elégedett). |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107/RC/KEMU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .