Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen kontra stängd minskning av underkäksfrakturer

10 april 2018 uppdaterad av: Samira S Baloch, King Edward Medical University

Jämförelse av öppen reduktion med intern fixering och sluten reduktion med extern fixering av underkäkssubkondylära frakturer

Patienter med subkondylära underkäksfrakturer genomgick antingen öppen reduktion med intern fixering (ORIF) eller sluten reduktion med extern fixering (CREF) och följdes upp i 6 månader för att bedöma behandlingsadequaten med hypotesen att ORIF är överlägsen CREF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16-60 år
  • Förskjutna mandibular subkondylära frakturer (MCFs) oavsett multipla underkäksfrakturer.

Exklusions kriterier:

  • Bilaterala MCF:er
  • MCF med frakturer i mitten av ansiktet
  • Otillräcklig bilateral tandsättning
  • Medicinskt olämplig för operation
  • Gamla läkta underkäksfrakturer
  • Historik om tidigare underkäksoperationer för samma indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ELLER OM
Öppen reduktion och intern fixering
Procedur: Öppen reduktion och intern fixering
Patienterna opererades och frakturerna reducerades under direkt syn följt av intern fixering med titanplattor och skruvar
Aktiv komparator: CREF
Sluten reduktion & extern fixering
Procedur: Sluten reduktion & extern fixering
Patienterna genomgick sluten reduktion av frakturen och extern fixering med bågstänger och guidade resårer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munöppning
Tidsram: 6 månader
Munöppning ska bestämmas genom att mäta det maximala avståndet mellan kanterna på övre och nedre framtänder med helt öppen mun. Mätningen ska göras i millimeter (mm) med nockmärksok och munöppning på 35 mm eller mer ska klassificeras som "tillräcklig"
6 månader
Ocklusion
Tidsram: 6 månader
Tilltäppning ska bestämmas av maximal "inter-cuspation" som observerats av kirurgen och patientens självrapportering och kommer att klassas som böter eller störda.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av komplikationer med båda behandlingssätten ska registreras
6 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader

Kostnadseffektivitet ska bestämmas som förhållandet mellan kostnaden för behandling och uppnående av både adekvat munöppning och fin ocklusion.

Behandlingskostnaden ska inkludera kostnaden för kirurgiska föremål (trådar, resår, bågstänger, plattor, skruvar etc), kostnad för anestesi och operation, kostnad för sjukhusvistelse och kostnad för uppföljning.
6 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader

Deltagarna ska uppmanas att rapportera sin tillfredsställelse efter behandlingen med avseende på lätthet att tugga, munöppning och stängning och uppnående av pretraumatisk ansiktssymmetri/orientering.

Denna parameter ska registreras på en 4-gradig Likert-skala (inte nöjd, något missnöjd, något nöjd, nöjd).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King Edward Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107/RC/KEMU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Öppen reduktion och intern fixering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera