Открытая и закрытая репозиция субмыщелковых переломов нижней челюсти
10 апреля 2018 г. обновлено: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Сравнение открытой репозиции с внутренней фиксацией и закрытой репозиции с внешней фиксацией субмыщелковых переломов нижней челюсти
Пациентам с подмыщелковыми переломами нижней челюсти выполняли либо открытую репозицию с внутренней фиксацией (ORIF), либо закрытую репозицию с внешней фиксацией (CREF) и наблюдали в течение 6 месяцев для оценки адекватности лечения с гипотезой о том, что ORIF превосходит CREF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 16-60 лет
- Подмыщелковые переломы нижней челюсти со смещением (MCF) независимо от множественных переломов нижней челюсти.
Критерий исключения:
- Двусторонние ВХС
- MCF с переломами средней части лица
- Недостаточный двусторонний зубной ряд
- Медицински непригодны для операции
- Старые сросшиеся переломы нижней челюсти
- История предыдущих операций на нижней челюсти по тому же показанию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИЛИ ЕСЛИ
Открытая репозиция и внутренняя фиксация
|
Пациенты были прооперированы, переломы вправлены под визуальным контролем с последующей внутренней фиксацией титановыми пластинами и винтами.
|
|
Активный компаратор: CREF
Закрытая репозиция и внешняя фиксация
|
Пациентам выполняли закрытую репозицию перелома и внешнюю фиксацию дугами и эластиками по направляющим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открывание рта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Открывание рта определяют путем измерения максимального расстояния между краями верхних и нижних резцов при полностью открытом рте; измерение должно производиться в миллиметрах (мм) с использованием штангенциркуля, а раскрытие рта 35 мм или более должно быть классифицировано как «адекватное».
|
6 месяцев
|
|
Окклюзия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окклюзия должна определяться максимальным «бугорковым бугорком», наблюдаемым хирургом и самоотчетом пациента, и будет классифицироваться как нормальная или ненормальная.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осложнений при любом способе лечения должна быть зарегистрирована.
|
6 месяцев
|
|
Экономичность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экономическая эффективность определяется как соотношение стоимости лечения и достижения как адекватного открывания рта, так и тонкой окклюзии. Стоимость лечения должна включать стоимость хирургических предметов (спицы, эластики, дуги, пластины, винты и т. д.), стоимость анестезии и операции, стоимость пребывания в больнице и стоимость последующего наблюдения. |
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложено сообщить об их удовлетворенности после лечения в отношении легкости жевания, открывания и закрывания рта и достижения дотравматической лицевой симметрии/ориентации. Этот параметр фиксируется по 4-балльной шкале Лайкерта (не удовлетворен, частично не удовлетворен, частично удовлетворен, удовлетворен). |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107/RC/KEMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .