Offene versus geschlossene Reposition von subkondylären Frakturen des Unterkiefers
10. April 2018 aktualisiert von: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Vergleich der offenen Reposition mit interner Fixation und der geschlossenen Reposition mit externer Fixation von Unterkiefer-Subkondylärfrakturen
Patienten mit subkondylären Unterkieferfrakturen wurden entweder einer offenen Reposition mit interner Fixation (ORIF) oder einer geschlossenen Reposition mit externer Fixation (CREF) unterzogen und 6 Monate lang nachbeobachtet, um die Angemessenheit der Behandlung mit der Hypothese zu beurteilen, dass ORIF der CREF überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 16-60 Jahre
- Displaced Mandibular Subcondylar Fractures (MCFs) unabhängig von multiplen Unterkieferfrakturen.
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale MCFs
- MCF mit Mittelgesichtsfrakturen
- Unzureichende bilaterale Bezahnung
- Medizinisch ungeeignet für eine Operation
- Alte verheilte Unterkieferfrakturen
- Vorgeschichte früherer Unterkieferoperationen für dieselbe Indikation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ODER WENN
Offene Reposition und interne Fixation
|
Die Patienten wurden operiert und die Frakturen wurden unter direkter Sicht reponiert, gefolgt von einer internen Fixierung mit Titanplatten und Schrauben
|
|
Aktiver Komparator: CREF
Geschlossene Reposition und externe Fixation
|
Die Patienten wurden einer geschlossenen Reposition der Fraktur und einer externen Fixierung durch Bogenstäbe und geführte Gummizüge unterzogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mundöffnung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Mundöffnung wird bestimmt, indem der maximale Abstand zwischen den Kanten der oberen und unteren Schneidezähne bei vollständig geöffnetem Mund gemessen wird; Die Messung erfolgt in Millimetern (mm) mit einem Messschieber und eine Mundöffnung von 35 mm oder mehr wird als „angemessen“ eingestuft.
|
6 Monate
|
|
Okklusion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Okklusion wird anhand der vom Chirurgen beobachteten maximalen „Interkuspation“ und der Selbstauskunft des Patienten bestimmt und als fein oder gestört eingestuft.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Häufigkeit von Komplikationen bei beiden Behandlungsarten ist aufzuzeichnen
|
6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Kosteneffektivität wird als Verhältnis der Behandlungskosten und dem Erreichen sowohl einer adäquaten Mundöffnung als auch einer feinen Okklusion bestimmt. Die Behandlungskosten umfassen die Kosten für chirurgische Artikel (Drähte, Gummibänder, Bogenstangen, Platten, Schrauben usw.), die Kosten für Anästhesie und Operation, die Kosten für den Krankenhausaufenthalt und die Kosten für die Nachsorge. |
6 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Teilnehmer werden gebeten, nach der Behandlung ihre Zufriedenheit in Bezug auf die Leichtigkeit des Kauens, das Öffnen und Schließen des Mundes und das Erreichen einer prätraumatischen Symmetrie/Orientierung des Gesichts anzugeben. Dieser Parameter soll auf einer 4-stufigen Likert-Skala (nicht zufrieden, eher unzufrieden, eher zufrieden, zufrieden) erfasst werden. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107/RC/KEMU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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