Open versus gesloten reductie van mandibulaire subcondylaire fracturen
10 april 2018 bijgewerkt door: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Vergelijking van open reductie met interne fixatie en gesloten reductie met externe fixatie van mandibulaire subcondylaire fracturen
Patiënten met mandibulaire subcondylaire fracturen ondergingen ofwel open reductie met interne fixatie (ORIF) of gesloten reductie met externe fixatie (CREF) en werden gedurende 6 maanden gevolgd om de geschiktheid van de behandeling te beoordelen met de hypothese dat ORIF superieur is aan CREF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 16-60 jaar
- Verplaatste mandibulaire subcondylaire fracturen (MCF's) ongeacht meerdere mandibulaire fracturen.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale MCF's
- MCF met middengezichtsfracturen
- Onvoldoende bilaterale dentitie
- Medisch ongeschikt voor operatie
- Oude genezen onderkaakfracturen
- Geschiedenis van eerdere mandibulaire chirurgie voor dezelfde indicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OF ALS
Open reductie & interne fixatie
|
Patiënten ondergingen een operatie en de fracturen werden verkleind onder direct zicht, gevolgd door interne fixatie met titaniumplaten en schroeven
|
|
Actieve vergelijker: CREF
Gesloten reductie & externe fixatie
|
Patiënten ondergingen een gesloten reductie van de fractuur en externe fixatie door boogstaven en geleide elastieken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mond openen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mondopening wordt bepaald door de maximale afstand tussen de randen van de boven- en ondersnijtanden te meten bij volledig geopende mond; de meting wordt uitgevoerd in millimeters (mm) met een schuifmaat en een mondopening van 35 mm of meer wordt geclassificeerd als "voldoende"
|
6 maanden
|
|
Occlusie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Occlusie zal worden bepaald door maximale "intercuspatie" zoals waargenomen door de chirurg en zelfrapportage door de patiënt en zal worden geclassificeerd als fijn of gestoord.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De frequentie van complicaties bij beide behandelwijzen moet worden geregistreerd
|
6 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kosteneffectiviteit wordt bepaald als de verhouding tussen de behandelingskosten en het bereiken van zowel een adequate mondopening als fijne occlusie. De kosten van de behandeling omvatten de kosten van chirurgische artikelen (draden, elastieken, boogstaven, platen, schroeven enz.), de kosten van anesthesie en chirurgie, de kosten van ziekenhuisverblijf en de kosten van follow-up. |
6 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd hun tevredenheid na de behandeling te melden met betrekking tot het gemak van kauwen, het openen en sluiten van de mond en het bereiken van pretraumatische gezichtssymmetrie/-oriëntatie. Deze parameter wordt genoteerd op een 4-punts Likertschaal (niet tevreden, enigszins ontevreden, enigszins tevreden, tevreden). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107/RC/KEMU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Open reductie & interne fixatie
-
Indonesia UniversityBeëindigdMaxillofaciale verwondingen | Fractuurfixatie, intern | Maxillofaciale prothese implantatieIndonesië
-
Eva Koetsier MD PhDProf. Dr. Med. Alessandro Cianfoni, MD PhD, Neurocenter of Southern Switzerland...Nog niet aan het wervenOnstabiele osteoporotische wervelcompressiefracturenZwitserland