下颌骨髁下骨折的开放与闭合复位
2018年4月10日 更新者：Samira S Baloch、King Edward Medical University
切开复位内固定与闭合复位外固定治疗下颌骨髁下骨折的比较
下颌骨髁下骨折患者接受切开复位内固定 (ORIF) 或闭合复位外固定 (CREF)，并随访 6 个月以评估治疗的充分性，假设 ORIF 优于 CREF。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-60岁
- 移位的下颌骨髁下骨折 (MCF)，与多发性下颌骨骨折无关。
排除标准：
- 双边MCF
- MCF伴中面部骨折
- 双侧牙列不足
- 医学上不适合手术
- 陈旧性下颌骨骨折
- 既往有相同适应症的下颌骨手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：或者如果
切开复位内固定
|
患者接受手术，直视下骨折复位，然后用钛板和螺钉进行内固定
|
|
有源比较器：CREF
闭合复位外固定
|
患者通过弓形杆和导向松紧带进行骨折闭合复位和外固定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开口
大体时间：6个月
|
开口度应通过测量嘴巴完全张开时上下切牙边缘之间的最大距离来确定；应使用游标卡尺以毫米 (mm) 为单位进行测量，35 毫米或更大的开口应归类为“适当”
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6个月
|
|
遮挡
大体时间：6个月
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咬合应由外科医生和患者自我报告观察到的最大“牙尖交错”来确定，并将被分类为良好或紊乱。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：6个月
|
应记录两种治疗方式的并发症发生频率
|
6个月
|
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成本效益
大体时间：6个月
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成本效益应确定为治疗成本与实现适当张口和良好咬合的比率。 治疗费用应包括手术物品（钢丝、橡皮筋、弓形杆、板、螺钉等）的费用、麻醉和手术费用、住院费用和随访费用。 |
6个月
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|
患者满意度
大体时间：6个月
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应要求参与者在治疗后报告他们对咀嚼、张嘴和闭嘴的舒适度以及创伤前面部对称/定向的实现的满意度。 该参数应记录在 4 点李克特量表上（不满意、有些不满意、有些满意、满意）。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月15日
研究完成 (实际的)
2015年11月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月10日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月10日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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