Réduction ouverte versus fermée des fractures sous-condyliennes mandibulaires
10 avril 2018 mis à jour par: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Comparaison de la réduction ouverte avec fixation interne et de la réduction fermée avec fixation externe des fractures sous-condyliennes mandibulaires
Les patients présentant des fractures sous-condyliennes mandibulaires ont subi soit une réduction ouverte avec fixation interne (ORIF), soit une réduction fermée avec fixation externe (CREF) et ont été suivis pendant 6 mois pour évaluer l'adéquation du traitement avec l'hypothèse que l'ORIF est supérieur au CREF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 16-60 ans
- Fractures sous-condyliennes mandibulaires déplacées (MCF) indépendamment des fractures mandibulaires multiples.
Critère d'exclusion:
- MCF bilatéraux
- MCF avec fractures médio-faciales
- Dentition bilatérale insuffisante
- Médicalement inapte à la chirurgie
- Anciennes fractures mandibulaires cicatrisées
- Antécédents de chirurgie mandibulaire antérieure pour la même indication
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OU SI
Réduction ouverte et fixation interne
|
Les patients ont subi une intervention chirurgicale et les fractures ont été réduites sous vision directe suivie d'une fixation interne avec des plaques et des vis en titane
|
|
Comparateur actif: CREF
Réduction fermée et fixation externe
|
Les patients ont subi une réduction fermée de la fracture et une fixation externe par des arcs et des élastiques guidés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Ouverture de la bouche
Délai: 6 mois
|
L'ouverture de la bouche doit être déterminée en mesurant la distance maximale entre les bords des incisives supérieures et inférieures avec la bouche complètement ouverte ; la mesure doit être effectuée en millimètres (mm) à l'aide d'un pied à coulisse et une ouverture de la bouche de 35 mm ou plus doit être classée comme "adéquate"
|
6 mois
|
|
Occlusion
Délai: 6 mois
|
L'occlusion doit être déterminée par "l'intercuspidation" maximale telle qu'observée par le chirurgien et l'auto-déclaration du patient et sera classée comme fine ou dérangée.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications
Délai: 6 mois
|
La fréquence des complications avec l'un ou l'autre mode de traitement doit être enregistrée
|
6 mois
|
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Rentabilité
Délai: 6 mois
|
Le rapport coût-efficacité doit être déterminé comme le rapport entre le coût du traitement et la réalisation d'une ouverture buccale adéquate et d'une occlusion fine. Le coût du traitement comprendra le coût des articles chirurgicaux (fils, élastiques, arceaux, plaques, vis, etc.), le coût de l'anesthésie et de la chirurgie, le coût du séjour à l'hôpital et le coût du suivi. |
6 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
|
Les participants doivent être invités à signaler leur satisfaction après le traitement en ce qui concerne la facilité de mastication, l'ouverture et la fermeture de la bouche et l'atteinte de la symétrie/orientation faciale pré-traumatique. Ce paramètre doit être enregistré sur une échelle de Likert à 4 points (pas satisfait, plutôt insatisfait, plutôt satisfait, satisfait). |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/RC/KEMU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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