Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus lukket reduktion af mandibular sub-kondylære frakturer

10. april 2018 opdateret af: Samira S Baloch, King Edward Medical University

Sammenligning af åben reduktion med intern fiksering og lukket reduktion med ekstern fiksering af mandibular sub-kondylære frakturer

Patienter med mandibulære subkondylære frakturer gennemgik enten åben reduktion med intern fiksering (ORIF) eller lukket reduktion med ekstern fiksering (CREF) og blev fulgt op i 6 måneder for at vurdere behandlingens tilstrækkelighed med den hypotese, at ORIF er CREF overlegen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-60 år
  • Forskudte mandibular subkondylære frakturer (MCF'er) uanset multiple mandibular frakturer.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilaterale MCF'er
  • MCF med mid-facial frakturer
  • Utilstrækkelig bilateral tandsætning
  • Medicinsk uegnet til operation
  • Gamle helede mandibular frakturer
  • Anamnese med tidligere mandibular kirurgi for samme indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ORIF
Åben reduktion og intern fiksering
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering
Patienterne blev opereret, og frakturerne blev reduceret under direkte syn efterfulgt af intern fiksering med titanium plader og skruer
Aktiv komparator: CREF
Lukket reduktion & ekstern fiksering
Procedure: Lukket reduktion & ekstern fiksering
Patienterne gennemgik lukket reduktion af bruddet og ekstern fiksering med buestænger og guidede elastikker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundåbning
Tidsramme: 6 måneder
Mundåbning skal bestemmes ved at måle den maksimale afstand mellem kanterne på øvre og nedre fortænder med helt åben mund; målingen skal foretages i millimeter (mm) ved hjælp af en nockelære, og mundåbning på 35 mm eller mere skal klassificeres som "tilstrækkelig"
6 måneder
Okklusion
Tidsramme: 6 måneder
Okklusion skal bestemmes af maksimal "inter-kuspation" som observeret af kirurgen og patientens selvrapportering og vil blive klassificeret som fin eller forstyrret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​komplikationer med begge behandlingsformer skal registreres
6 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder

Omkostningseffektivitet skal bestemmes som forholdet mellem omkostningerne ved behandling og opnåelse af både tilstrækkelig mundåbning og fin okklusion.

Behandlingsomkostningerne skal omfatte omkostningerne til kirurgiske genstande (tråde, elastikker, buestænger, plader, skruer osv.), omkostninger til anæstesi og operation, udgifter til hospitalsophold og omkostninger til opfølgning.
6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder

Deltagerne skal anmodes om at rapportere deres tilfredshed efter behandlingen med hensyn til let tygge, mundåbning og -lukning og opnåelse af prætraumatisk ansigtssymmetri/orientering.

Denne parameter skal registreres på en 4-punkts Likert-skala (ikke tilfreds, noget utilfreds, noget tilfreds, tilfreds).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Edward Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107/RC/KEMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæbefrakturer

Kliniske forsøg med Åben reduktion og intern fiksering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner