Reducción abierta versus cerrada de fracturas subcondíleas mandibulares
10 de abril de 2018 actualizado por: Samira S Baloch, King Edward Medical University
Comparación de reducción abierta con fijación interna y reducción cerrada con fijación externa de fracturas subcondíleas mandibulares
Los pacientes con fracturas subcondíleas mandibulares se sometieron a una reducción abierta con fijación interna (ORIF) o una reducción cerrada con fijación externa (CREF) y fueron seguidos durante 6 meses para evaluar la adecuación del tratamiento con la hipótesis de que ORIF es superior a CREF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 60 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-60 años
- Fracturas subcondíleas mandibulares desplazadas (FCM) independientemente de las fracturas mandibulares múltiples.
Criterio de exclusión:
- FCM bilaterales
- FCM con fracturas de la mitad de la cara
- Dentición bilateral insuficiente
- Médicamente no apto para la cirugía
- Viejas fracturas mandibulares curadas
- Historia de cirugía mandibular previa para la misma indicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: O SI
Reducción Abierta y Fijación Interna
|
Los pacientes se sometieron a cirugía y las fracturas se redujeron bajo visión directa seguida de fijación interna con placas y tornillos de titanio.
|
|
Comparador activo: CREF
Reducción cerrada y fijación externa
|
Los pacientes se sometieron a reducción cerrada de la fractura y fijación externa mediante barras de arco y elásticos guiados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apertura de la Boca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La apertura de la boca se determinará midiendo la distancia máxima entre los bordes de los incisivos superiores e inferiores con la boca completamente abierta; la medición se realizará en milímetros (mm) utilizando un pie de rey y la apertura de la boca de 35 mm o más se clasificará como "adecuada"
|
6 meses
|
|
Oclusión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La oclusión se determinará por la "intercuspidación" máxima según lo observado por el cirujano y el propio informe del paciente y se clasificará como fina o alterada.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se registrará la frecuencia de complicaciones con cualquiera de los modos de tratamiento.
|
6 meses
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La relación costo-efectividad se determinará como la relación entre el costo del tratamiento y el logro de una adecuada apertura de la boca y una oclusión fina. El costo del tratamiento incluirá el costo de los elementos quirúrgicos (alambres, elásticos, barras de arco, placas, tornillos, etc.), el costo de la anestesia y la cirugía, el costo de la estadía en el hospital y el costo del seguimiento. |
6 meses
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se solicitará a los participantes que informen su satisfacción después del tratamiento con respecto a la facilidad para masticar, abrir y cerrar la boca y lograr la simetría/orientación facial pretraumática. Este parámetro se registrará en una escala tipo Likert de 4 puntos (no satisfecho, algo insatisfecho, algo satisfecho, satisfecho). |
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107/RC/KEMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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