Riduzione aperta contro chiusa delle fratture sottocondilari mandibolari
Confronto tra riduzione aperta con fissazione interna e riduzione chiusa con fissazione esterna delle fratture sottocondilari mandibolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-60 anni
- Fratture subcondilari mandibolari scomposte (MCF) indipendentemente dalle fratture mandibolari multiple.
Criteri di esclusione:
- MCF bilaterali
- MCF con fratture medio-facciali
- Dentatura bilaterale insufficiente
- Non idoneo dal punto di vista medico per la chirurgia
- Vecchie fratture mandibolari guarite
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico mandibolare per la stessa indicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: O SE
Riduzione aperta e fissazione interna
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I pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico e le fratture sono state ridotte sotto visione diretta seguita da fissazione interna con placche e viti in titanio
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Comparatore attivo: CREF
Riduzione chiusa e fissazione esterna
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I pazienti sono stati sottoposti a riduzione chiusa della frattura e fissazione esterna mediante barre ad arco ed elastici guidati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Apertura della bocca
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'apertura della bocca deve essere determinata misurando la distanza massima tra i bordi degli incisivi superiori e inferiori con la bocca completamente aperta; la misurazione deve essere effettuata in millimetri (mm) utilizzando un calibro a corsoio e l'apertura della bocca di 35 mm o più deve essere classificata come "adeguata"
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6 mesi
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Occlusione
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'occlusione sarà determinata dalla massima "intercuspidazione" osservata dal chirurgo e dall'autovalutazione del paziente e sarà classificata come sana o squilibrata.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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La frequenza delle complicanze con entrambe le modalità di trattamento deve essere registrata
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6 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto costo-efficacia deve essere determinato come rapporto tra il costo del trattamento e il raggiungimento sia di un'adeguata apertura della bocca che di un'occlusione fine. Il costo del trattamento deve includere il costo degli articoli chirurgici (fili, elastici, barre ad arco, placche, viti ecc.), il costo dell'anestesia e dell'intervento chirurgico, il costo della degenza ospedaliera e il costo del follow-up. |
6 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti sarà richiesto di segnalare la loro soddisfazione dopo il trattamento per quanto riguarda la facilità di masticazione, l'apertura e la chiusura della bocca e il raggiungimento della simmetria/orientamento facciale pre-traumatico. Questo parametro va registrato su una scala Likert a 4 punti (non soddisfatto, abbastanza insoddisfatto, abbastanza soddisfatto, soddisfatto). |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107/RC/KEMU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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