全身麻酔下と局所麻酔下の LLETZ
2020年3月19日 更新者：Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
全身麻酔と局所麻酔下でのトランスフォーメーションゾーンの大きなループ切除：無作為化試験。
研究者は、局所麻酔下でのトランスフォーメーション ゾーンのラージ ループ切除 (LLETZ) の利点を評価し、全身麻酔下での LLETZ と比較するために、前向き無作為化試験を実施します。
この研究の主要評価項目は、女性の満足度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
229
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
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Herne、NRW、ドイツ、44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コルポスコピー 円錐切除前
- インフォームドコンセント
- 組織学的に証明された高度な子宮頸部異形成
- トランスフォーメーション ゾーン typ 1 または 2
除外基準:
- 言語の壁が大きい
- 円錐切除の個人歴
- 妊娠
- 血液希釈剤の使用
- 参加したくない
- 腫瘍性疾患
- 入院治療
- 断食をしていない女性
- 誤嚥のリスク
- 完全に見えない円柱扁平上皮の境界
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所麻酔下のLLETZ
LLETZ手順は局所麻酔下で行われます
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円錐切除は局所麻酔下で行われます
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アクティブコンパレータ：全身麻酔下のLLETZ
LLETZ手順は全身麻酔下で行われます
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円錐切除術は全身麻酔下で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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女性の満足
時間枠：2時間
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患者は、治療の 2 時間後に、「0」（「まったく満足していない」）から「10」（「非常に満足している」）の範囲の 11 段階のビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して満足度を採点します。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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切除された錐体塊
時間枠：10分
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切除された円錐体の質量は、手術室にある精密スケールで除去された組織の重量を量ることによって定量化されます
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10分
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稼働時間
時間枠：20分
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手術の開始（電気外科的方法の開始）から手術の終了（止血介入の終了）までの時間は分単位で測定されます
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20分
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手術合併症
時間枠：14日間
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-手術後14日までに治療的に介入する必要があると定義された手術合併症
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14日間
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術中止血完了時間
時間枠：120秒
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外科医が判断した完全な止血が達成されるまでの時間は、秒単位で測定されます
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120秒
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術中失血
時間枠：5時間
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術中の失血量は、手術の 1 日前と手術後 5 時間以内の血清ヘモグロビンの差を使用して測定されます。
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5時間
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術後の痛み
時間枠：2時間
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患者は、手術後 2 時間以内に「0」(「痛みなし」) から「10」(「最大の痛み」) までの 11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、術後の痛みのレベルを採点します。
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2時間
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外科医の満足度
時間枠：20分
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外科医は、治療の 20 分後に 11 段階のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して満足度を採点します。
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20分
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手術標本の断片の数
時間枠：20分
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外科医は、手術標本の数を数えます (1 対 >1)
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20分
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手術標本の寸法
時間枠：20分
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手術標本の円周、長さ、厚さを測定します
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20分
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証拠金状況
時間枠：円錐切除後2日
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切除断端は、生検の縁に異常細胞が見られない場合は「R0」、生検の縁に異常細胞が残っている場合は「R1」と判断されます。
組織病理学的検査は、独立した病理学者によって行われます
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円錐切除後2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月3日
一次修了 (実際)
2020年2月28日
研究の完了 (実際)
2020年3月14日
試験登録日
最初に提出
2018年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。