Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLETZ under generel versus lokalbedøvelse

19. marts 2020 opdateret af: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Stor sløjfeudskæring af transformationszonen under generel versus lokalbedøvelse: et randomiseret forsøg.

Forskerne udfører et prospektivt, randomiseret forsøg for at vurdere fordelene ved at udføre stor løkkeudskæring af transformatione-zonen (LLETZ) under lokalbedøvelse og sammenligne det med LLETZ under generel anæstesi. Det primære endepunkt i denne undersøgelse er kvinders tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolposkopi Inden konisering
  • informeret samtykke
  • histologisk dokumenteret højgradig cervikal dysplasi
  • Transformationszone type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • betydelig sprogbarriere
  • en personlig historie om konisering
  • graviditet
  • brugen af ​​blodfortynder
  • manglende lyst til at deltage
  • onkologisk sygdom
  • døgnbehandling
  • kvinder, der ikke faster
  • risiko for aspiration
  • søjle-pladeepitelgrænse ikke helt synlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LLETZ under lokalbedøvelse
LLETZ-proceduren vil blive udført under lokalbedøvelse
Procedure: LLETZ under lokalbedøvelse
Konisering vil blive udført under lokalbedøvelse
Aktiv komparator: LLETZ under generel anæstesi
LLETZ-proceduren vil blive udført under generel anæstesi
Procedure: LLETZ under generel anæstesi
Konisering vil blive udført under generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinders tilfredshed
Tidsramme: 2 timer
Patienterne vil score deres tilfredshed ved at bruge en 11-trins visuel analog skala (VAS), der spænder fra '0' ("slet ikke tilfreds") til '10' ("meget tilfreds") 2 timer efter behandling
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den udskårne keglemasse
Tidsramme: 10 minutter
den resekserede keglemasse vil blive kvantificeret ved at veje det fjernede væv med en præcisionsvægt placeret i operationsstuen
10 minutter
Driftstid
Tidsramme: 20 minutter
tiden fra begyndelsen af ​​operationen (start af den elektrokirurgiske metode) til afslutningen af ​​operationen (slutningen af ​​hæmostatiske indgreb) vil blive målt i minutter
20 minutter
Operative komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Operative komplikationer defineret som nødvendigheden af ​​at gribe terapeutisk ind op til 14 dage postoperativt
14 dage
Tid til at fuldføre intraoperativ hæmostase
Tidsramme: 120 sekunder
tiden indtil fuldstændig hæmostase som vurderet af kirurgen er opnået, vil blive målt i sekunder
120 sekunder
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 5 timer
intraoperativt blodtab vil blive målt ved hjælp af forskellen i serumhæmoglobin én dag før operationen og inden for 5 timer postoperativt
5 timer
Postoperative smerter
Tidsramme: 2 timer
patienter vil score deres postoperative smerteniveau ved hjælp af en 11-trins visuel analog skala (VAS), der spænder fra '0' ("ingen smerte") til '10' ("maksimal smerte") inden for 2 timer efter operationen
2 timer
Kirurgers tilfredshed
Tidsramme: 20 minutter
Kirurger vil score deres tilfredshed ved at bruge en 11-trins visuel analog skala (VAS) 20 minutter efter behandling
20 minutter
antallet af fragmenter af den kirurgiske prøve
Tidsramme: 20 minutter
kirurger vil tælle antallet af den kirurgiske prøve (1 vs. >1)
20 minutter
dimensionerne af de kirurgiske prøver
Tidsramme: 20 minutter
Omkredsen, længden og tykkelsen af ​​de kirurgiske prøver vil blive målt
20 minutter
Marginstatus
Tidsramme: 2 dage efter konisering
Resektionsmargen bedømmes som "R0", hvis der ikke findes abnorme celler i marginen af ​​biopsien eller "R1", hvis unormale celler forbliver i marginen af ​​biopsien. Den histopatologiske undersøgelse vil blive udført af en uafhængig patolog
2 dage efter konisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONE-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterin cervikal dysplasi

Kliniske forsøg med LLETZ under lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner