LLETZ w znieczuleniu ogólnym i miejscowym
19 marca 2020 zaktualizowane przez: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Wycięcie dużej pętli strefy transformacyjnej w znieczuleniu ogólnym i miejscowym: randomizowana próba.
Badacze przeprowadzają prospektywne, randomizowane badanie, aby ocenić korzyści z wykonania wycięcia dużej pętli strefy transformacji (LLETZ) w znieczuleniu miejscowym i porównać je z LLETZ w znieczuleniu ogólnym.
Głównym punktem końcowym tego badania jest satysfakcja kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
229
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Herne, NRW, Niemcy, 44625
- Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolposkopia przed konizacją
- świadoma zgoda
- histologicznie potwierdzona dysplazja szyjki macicy wysokiego stopnia
- Strefa transformacji typ 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- znaczna bariera językowa
- osobista historia konizacji
- ciąża
- stosowanie rozcieńczalników krwi
- niechęć do udziału
- choroba onkologiczna
- leczenie szpitalne
- kobiety, które nie poszczą
- ryzyko aspiracji
- granica nabłonka walcowato-płaskonabłonkowego nie w pełni widoczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LLETZ w znieczuleniu miejscowym
Procedura LLETZ zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym
|
Konizacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym
|
|
Aktywny komparator: LLETZ w znieczuleniu ogólnym
Procedura LLETZ zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
|
Konizacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kobieca satysfakcja
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci ocenią swoje zadowolenie za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) od „0” („w ogóle nie jestem zadowolony”) do „10” („bardzo zadowolony”) 2 godziny po zabiegu
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wycięta masa stożka
Ramy czasowe: 10 minut
|
masa wyciętego stożka zostanie określona ilościowo poprzez zważenie usuniętej tkanki na precyzyjnej wadze znajdującej się na sali operacyjnej
|
10 minut
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
czas od rozpoczęcia operacji (rozpoczęcie metody elektrochirurgicznej) do zakończenia operacji (zakończenia zabiegów hemostatycznych) mierzony będzie w minutach
|
20 minut
|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Powikłania operacyjne definiowane jako konieczność interwencji terapeutycznej do 14 dni po zabiegu
|
14 dni
|
|
Czas na zakończenie hemostazy śródoperacyjnej
Ramy czasowe: 120 sekund
|
czas do osiągnięcia pełnej hemostazy, oceniany przez chirurga, będzie mierzony w sekundach
|
120 sekund
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Śródoperacyjna utrata krwi będzie mierzona na podstawie różnicy w stężeniu hemoglobiny w surowicy jeden dzień przed operacją iw ciągu 5 godzin po operacji
|
5 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Pacjenci ocenią poziom bólu pooperacyjnego za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od „0” („brak bólu”) do „10” („ból maksymalny”) w ciągu 2 godzin po zabiegu
|
2 godziny
|
|
Zadowolenie chirurgów
Ramy czasowe: 20 minut
|
Chirurdzy ocenią swoje zadowolenie za pomocą 11-stopniowej wizualnej skali analogowej (VAS) 20 minut po zabiegu
|
20 minut
|
|
liczba fragmentów preparatu chirurgicznego
Ramy czasowe: 20 minut
|
chirurdzy policzą liczbę próbek chirurgicznych (1 vs. >1)
|
20 minut
|
|
wymiary próbek chirurgicznych
Ramy czasowe: 20 minut
|
Obwód, długość i grubość próbek chirurgicznych zostaną zmierzone
|
20 minut
|
|
Stan marginesu
Ramy czasowe: 2 dni po konizacji
|
Margines resekcji ocenia się jako „R0”, jeśli nieprawidłowe komórki nie znajdują się na marginesie biopsji lub „R1”, jeśli nieprawidłowe komórki pozostają na marginesie biopsji.
Badanie histopatologiczne zostanie przeprowadzone przez niezależnego patologa
|
2 dni po konizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Stany przedrakowe
- Rak in situ
- Neoplazja śródnabłonkowa szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONE-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .