Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LLETZ under allmän kontra lokalbedövning

19 mars 2020 uppdaterad av: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Utskärning av stor slinga av transformationszonen under allmän kontra lokalbedövning: en randomiserad studie.

Utredarna genomför en prospektiv, randomiserad studie för att bedöma fördelarna med att utföra stor slingexcision av transformatione-zonen (LLETZ) under lokalbedövning och jämföra det med LLETZ under allmän anestesi. Den primära slutpunkten för denna studie är kvinnors tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Herne, NRW, Tyskland, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kolposkopi Före konisering
  • informerat samtycke
  • histologiskt bevisad höggradig cervikal dysplasi
  • Transformationszon typ 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • betydande språkbarriär
  • en personlig historia av konisering
  • graviditet
  • användningen av blodförtunnande medel
  • ovilja att delta
  • onkologisk sjukdom
  • slutenvård
  • kvinnor som inte fastar
  • risk för aspiration
  • pelar-skivepitelgräns inte helt synlig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LLETZ under lokalbedövning
LLETZ-proceduren kommer att utföras under lokalbedövning
Procedur: LLETZ under lokalbedövning
Konisering kommer att utföras under lokalbedövning
Aktiv komparator: LLETZ under narkos
LLETZ-proceduren kommer att utföras under generell anestesi
Procedur: LLETZ under narkos
Konisering kommer att utföras under generell anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvinnors tillfredsställelse
Tidsram: 2 timmar
Patienterna kommer att bedöma sin tillfredsställelse genom att använda en 11-stegs visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från "0" ("inte alls nöjd") till "10" ("mycket nöjd") 2 timmar efter behandling
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den bortskurna konmassan
Tidsram: 10 minuter
den bortskurna konmassan kommer att kvantifieras genom att väga den avlägsnade vävnaden med en precisionsvåg placerad i operationssalen
10 minuter
Drifttid
Tidsram: 20 minuter
tiden från början av operationen (start av den elektrokirurgiska metoden) till slutet av operationen (slutet av hemostatiska ingrepp) kommer att mätas i minuter
20 minuter
Operativa komplikationer
Tidsram: 14 dagar
Operativa komplikationer definierade som nödvändigheten av att ingripa terapeutiskt upp till 14 dagar postoperativt
14 dagar
Dags att slutföra intraoperativ hemostas
Tidsram: 120 sekunder
tiden tills fullständig hemostas som bedömts av kirurgen har uppnåtts, kommer att mätas i sekunder
120 sekunder
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 5 timmar
intraoperativ blodförlust kommer att mätas med skillnaden i serumhemoglobin en dag före operation och inom 5 timmar efter operation
5 timmar
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 timmar
patienter kommer att bedöma sin postoperativa smärtnivå med en 11-stegs visuell analog skala (VAS) som sträcker sig från '0' ("ingen smärta") till '10' ("maximal smärta") inom 2 timmar efter operationen
2 timmar
Kirurger tillfredsställelse
Tidsram: 20 minuter
Kirurger kommer att bedöma sin tillfredsställelse genom att använda en 11-stegs visuell analog skala (VAS) 20 minuter efter behandling
20 minuter
antal fragment av det kirurgiska provet
Tidsram: 20 minuter
kirurger kommer att räkna antalet kirurgiska prover (1 mot >1)
20 minuter
dimensionerna på de kirurgiska proverna
Tidsram: 20 minuter
Omkretsen, längden och tjockleken på de kirurgiska proverna kommer att mätas
20 minuter
Marginalstatus
Tidsram: 2 dagar efter konisering
Resektionsmarginalen bedöms som "R0" om onormala celler inte hittas i marginalen av biopsi eller "R1" om onormala celler finns kvar i marginalen av biopsi. Den histopatologiska undersökningen kommer att göras av en oberoende patolog
2 dagar efter konisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONE-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalsdysplasi

Kliniska prövningar på LLETZ under lokalbedövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera