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LLETZ sous anesthésie générale ou locale

19 mars 2020 mis à jour par: Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Excision à grande boucle de la zone de transformation sous anesthésie générale versus locale : un essai randomisé.

Les enquêteurs mènent un essai prospectif randomisé pour évaluer les avantages de la réalisation d'une excision à grande boucle de la zone de transformation (LLETZ) sous anesthésie locale et la comparer à LLETZ sous anesthésie générale. Le critère principal de cette étude est la satisfaction des femmes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Herne, NRW, Allemagne, 44625
        • Department of Obstetrics and Gynecology of the Ruhr University Bochum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • colposcopie Avant la conisation
  • consentement éclairé
  • dysplasie cervicale de haut grade prouvée histologiquement
  • Zone de transformation type 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • barrière de la langue importante
  • une histoire personnelle de conisation
  • grossesse
  • l'utilisation d'un anticoagulant
  • refus de participer
  • maladie oncologique
  • traitement hospitalier
  • les femmes qui ne jeûnent pas
  • risque d'aspiration
  • bordure de l'épithélium cylindrique-squameux non entièrement visible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LLETZ sous anesthésie locale
La procédure LLETZ sera réalisée sous anesthésie locale
Procédure: LLETZ sous anesthésie locale
La conisation sera réalisée sous anesthésie locale
Comparateur actif: LLETZ sous anesthésie générale
La procédure LLETZ sera réalisée sous anesthésie générale
Procédure: LLETZ sous anesthésie générale
La conisation sera réalisée sous anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des femmes
Délai: 2 heures
Les patients évalueront leur satisfaction en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes allant de '0' ("pas satisfait du tout") à '10' ("très satisfait") 2 heures après le traitement
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la masse conique réséquée
Délai: 10 minutes
la masse du cône réséqué sera quantifiée en pesant le tissu retiré avec une balance de précision située dans la salle d'opération
10 minutes
Moment de l'opération
Délai: 20 minutes
le temps entre le début de l'opération (début de la méthode électrochirurgicale) et la fin de l'opération (fin des interventions hémostatiques) sera mesuré en minutes
20 minutes
Complications opératoires
Délai: 14 jours
Complications opératoires définies comme la nécessité d'intervenir thérapeutiquement jusqu'à 14 jours après l'opération
14 jours
Temps nécessaire pour terminer l'hémostase peropératoire
Délai: 120 secondes
le temps jusqu'à ce que l'hémostase complète, jugée par le chirurgien, soit atteint, sera mesuré en secondes
120 secondes
Perte de sang peropératoire
Délai: 5 heures
la perte de sang peropératoire sera mesurée en utilisant la différence d'hémoglobine sérique un jour avant la chirurgie et dans les 5 heures après l'opération
5 heures
Douleur postopératoire
Délai: 2 heures
les patients évalueront leur niveau de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes allant de « 0 » (« aucune douleur ») à « 10 » (« douleur maximale ») dans les 2 heures suivant la chirurgie
2 heures
Satisfaction des chirurgiens
Délai: 20 minutes
Les chirurgiens évalueront leur satisfaction en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) en 11 étapes 20 minutes après le traitement
20 minutes
nombre de fragments de la pièce opératoire
Délai: 20 minutes
les chirurgiens compteront le nombre de pièces opératoires (1 vs >1)
20 minutes
les dimensions des pièces opératoires
Délai: 20 minutes
La circonférence, la longueur et l'épaisseur des pièces opératoires seront mesurées
20 minutes
État de la marge
Délai: 2 jours après la conisation
La marge de résection est jugée "R0" si des cellules anormales ne sont pas trouvées dans la marge de la biopsie ou "R1" si des cellules anormales restent dans la marge de la biopsie. L'examen histopathologique sera effectué par un pathologiste indépendant
2 jours après la conisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONE-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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